PAOSONELLE 1 mg/2 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Paosonelle je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Paosonelle se používá u postmenopauzálních žen (žen po přechodu), od jejichž posledního přirozeného menstruačního krvácení uplynulo nejméně 12 měsíců (1 rok).

K čemu se Paosonelle používá

Ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze (po přechodu)

V menopauze klesá množství estrogenu, které tělo ženy vytváří. To může způsobit příznaky jako pocit horka v obličeji, na krku a hrudníku ("návaly horka"). Přípravek Paosonelle tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Paosonelle Vám bude předepsán, jestliže Vás tyto příznaky velmi obtěžují v běžném životě.

Prevence osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Promluvte si s lékařem o všech možnostech, které máte k dispozici.

Pokud máte vysoké riziko vzniku zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné léky pro Vás nejsou vhodné, můžete užívat přípravek Paosonelle k prevenci vzniku osteoporózy po menopauze.

Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání HRT mohou být odlišná. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) lékař s Vámi sepíše Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.

Jakmile začnete přípravek Paosonelle užívat, máte chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem promluvte o přínosu a rizicích další léčby přípravkem Paosonelle.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů. Pokud si nejste v některém níže uvedeném bodě jistá, řekněte to svému lékaři, než začnete přípravek Paosonelle užívat. Neužívejte přípravek Paosonelle

Objeví-li se některý z těchto stavů poprvé v průběhu léčby přípravkem Paosonelle, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem.

Před užitím přípravku Paosonelle se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři před začátkem léčby, pokud jste někdy měla některou z níže vyjmenovaných poruch, protože se mohou navrátit nebo zhoršit během léčby přípravkem Paosonelle, v takovém případě máte chodit na lékařské kontroly častěji:

Přestaňte užívat přípravek Paosonelle a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při užívání HRT u Vás objeví některý z následujících stavů:

Více informací najdete v části "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)". Poznámka: Přípravek Paosonelle není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplazie) a rakovina výstelky dělohy (rakovina endometria)

Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplazie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina). Progestagen v přípravku Paosonelle pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Paosonelle můžete mít nepravidelné krvácení nebo špinění.

Pokud však nepravidelné krvácení:

co nejdříve navštivte lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo HRT obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1 000 (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny, jako je:

Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní sestru / zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny bulky v tkáni.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u Vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se Vás týká některá z následujících situací:

Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části "Přestaňte užívat přípravek Paosonelle a okamžitě vyhledejte lékaře".

Srovnání

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen / progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. U žen starších 60 let, které užívají estrogen / progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje. Srovnání

U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Děti a dospívající nemají užívat přípravek Paosonelle.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Paosonelle, což může vyvolávat nepravidelné krvácení.

Mezi tyto přípravky patří:

HRT může ovlivnit účinnost některých jiných léčivých přípravků:

Následující léky mohou mírně zvýšit hladinu draslíku v séru:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, včetně přípravků bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných přírodních přípravků. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud budete potřebovat laboratorní vyšetření krve, oznamte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek Paosonelle, protože může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Paosonelle je určen pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Paosonelle a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Nebyl zjištěn žádný vliv přípravku Paosonelle na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Paosonelle obsahuje 58,52 mg laktosy v jedné potahované tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Paosonelle obsahuje 0,070 mg sójového lecithinu. Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě příznaků Vám lékař předepíše co možná nejnižší dávku přípravku po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá. Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Paosonelle užívat.

Užívejte jednu tabletu denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Přípravek Paosonelle můžete užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm. Blistr obsahuje 28 tablet. Vedle každé tablety je natištěný název dne v týdnu, kdy má být tableta užita. Pokud např. začnete tablety užívat ve středu, užijte tabletu, vedle které je natištěno "St". Sledujte směr šipek na blistru, dokud nevyužíváte všechny tablety.

Po využívání všech 28 tablet z blistru pokračujte v léčbě a bez přestávky začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Vzhledem k tomu, že každá tableta obsahuje stejné množství léčivých látek, nebude problém, pokud uděláte chybu v pořadí užívaných tablet. Nicméně Vám pro lepší zajištění kontinuity doporučujeme zachovávat správné pořadí.

Pokud užíváte jiné HRT přípravky: pokračujte až do využívání všech tablet z balení pro daný měsíc.

Další den užijte první tabletu přípravku Paosonelle. Mezi současně užívaným přípravkem a přípravkem Paosonelle nedělejte přestávku.

Pokud je to Vaše první léčba HRT: můžete začít užívat přípravek Paosonelle kdykoli.

Jestliže jste omylem užila více tablet přípravku Paosonelle, může mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se u Vás objeví krvácení podobné menstruačnímu. Zvláštní léčba není nutná, ale pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla přípravek Paosonelle užít v obvyklou dobu a ještě neuplynulo 24 hodin, užijte potahovanou tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu. Jestliže uplynulo již více než 24 hodin, ponechte vynechanou potahovanou tabletu v balení. Pokračujte v užívání tablet každý den ve stejnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou potahovanou tabletu.

Pokud zapomenete potahované tablety užívat několik dní, může se u Vás objevit nepravidelné krvácení. Jestliže jste přestala užívat přípravek Paosonelle

Můžete opět začít pociťovat obvyklé příznaky menopauzy (přechodu), které mohou zahrnovat návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě, suchost pochvy. Jestliže přestanete přípravek Paosonelle užívat, můžete také začít ztrácet kostní hmotu. Pokud chcete ukončit užívání přípravku Paosonelle, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže máte podstoupit plánovaný operační výkon, je třeba oznámit lékaři provádějícímu operaci, že užíváte přípravek Paosonelle. V některých případech je nezbytné přerušit užívání asi 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz také bod 2 odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se s lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Paosonelle opět užívat.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paosonelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.

Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Paosonelle.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacientku z 10)

Neočekávané menstruaci podobné krvácení se vyskytuje během několika prvních měsíců léčby přípravkem Paosonelle. Je obvykle přechodné a s pokračující léčbou vymizí. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1000)

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích u žen s vysokým krevním tlakem:

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za "EXP:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum 1,03 mg) a drospirenonum 2 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Potahová vrstva:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Sójový lecithin

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Povidon 25

Magnesium-stearát

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo \'GD3\', druhá strana bez označení.

1 x 28, 3 x 28 potahovaných tablet v průhledném PVC/PVDC//Al blistru v krabičce s příbalovou informací, v každé krabičce přiložené pouzdro (etue) pro uchovávání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Paosonelle 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Belgie: Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten, Klimedix 1 mg/2 mg comprimé pelliculé, Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten

Česká republika: Paosonelle

Německo: Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten

Španělsko: Paosonelle

Finsko: Klimedix

Francie: PAOSONELLE 1 mg/2 mg comprimé pelliculé

Itálie: PAOSONELLE

Lotyšsko: Klimedix 1 mg/2 mg apvalkotas tabletes

Polsko: Klimedix

Portugalsko: Klimedix

Velká Británie: Klimedix

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.12.2023.