OZEMPIC 0,5 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud nestačí dieta a cvičení:

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu.

Účinky na zažívací systém

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat přípravek Ozempic 2 mg.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 "Upozornění a opatření" a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává

Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ozempic používá

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10

Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.

Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

Méně časté: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladícího zařízení. Chraňte před světlem.

Během používání:

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. 1,5 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg. 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvard

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak správně aplikovat přípravek Ozempic.

Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a ví, jak používat předplněné pero Ozempic.

Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 2 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 0,5 mg. Jedno nepoužité pero obsahuje čtyři dávky po 0,5 mg.

Použijte tabulku uvnitř víčka krabičky, abyste měl(a) přehled o tom, kolik injekcí jste si aplikoval(a) a kdy jste si injekce aplikoval(a).

Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm.

Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.

Upozornění: Vaše pero se může lišit velikostí od pera zobrazeného na obrázku. Tyto pokyny platí pro všechna pera Ozempic 0,5 mg

Důležité upozornění

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera.

Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 S každým novým perem zkontrolujte průtok.

Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.

Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.

Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.

Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 "S každým novým perem zkontrolujte průtok", a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 "S každým novým perem zkontrolujte průtok" ještě jednou.

Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.

Před prvním použitím nového pera vždy zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka. Tak se ujistíte, že roztok protéká.

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.

Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.

Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg.

Na jednu dávku lze zvolit pouze 0,5 mg. Jestliže pero obsahuje méně než 0,5 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 0,5.

Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.

Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,5 mg.

Nepočítejte cvakání pera.

Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.

Kolik roztoku zbývá

Množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg. Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.

Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic.

Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.

Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená

Jak nakládat s ucpanou jehlou

Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 "Po aplikaci " a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 "Připravte si pero a novou jehlu". Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.

Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace.

Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte. Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék.

Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit.

Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.

Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.

Další důležité informace

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.