OXYCOMP 10/20/40 mg/5/mg/10/mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Úleva od bolesti

Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum ("lék proti bolesti"), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy.

Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti (opioidy).

Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxycomp.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Oxycomp může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované používání přípravku Oxycomp může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxycomp, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Oxycomp všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp).

Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve, protože může dojít k neprůchodnosti střev.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3-5 dní), může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po 3-5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se abstinenční příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.

Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické závislosti. Přípravkům obsahujícím oxykodon se mají vyhnout pacienti, kteří dříve zneužívali nebo v současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Oxycomp

Přípravek Oxycomp nesmíte nikdy zneužít, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje léčivou látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Oxycomp tablety s prodlouženým uvolňováním jejich rozpouštěním a injekčním podáním (například do žil) nebo inhalací. Obsahují mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít i jiné závažné následky, které mohou být smrtelné.

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodonu z tablet. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodonu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)").

Užívání přípravku Oxycomp může vést k pozitivním nálezům při dopingové kontrole.

Užívání přípravku Oxycomp jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly u nich dosud prokázány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycomp užíváte současně s léky, které ovlivňují činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalí nebo se mohou zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, mělké dýchání).

Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxycomp společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika dávek přípravku Oxycomp.

Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.

Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistí, zda je bezpečné, abyste řídil(a) nebo obsluhoval(a) stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Pouze Oxycomp 10 mg/5 mg

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito silami léku jsou k dispozici jiné síly.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxycomp očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp).

Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku je:

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu /5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 "Neužívejte přípravek Oxycomp" a " Upozornění a opatření").

Děti a dospívající do 18 let

Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly provedeny. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte, nekousejte a nedrťte.

Návod k otevření blistru

Tento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním musí být z blistru vytlačeny silou.

Délka léčby

Neužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může vést k úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím pozornost, např. řízení.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp, řiďte se následujícími pokyny:

Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví následující příznaky:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Je známo, že léčivá látka oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné nežádoucí účinky:

Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

Oxycomp 10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu.

Oxycomp 20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu.

Oxycomp 40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) (Oxycomp 20 mg/10 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 40 mg/20 mg).

Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu. Účinek trvá 12 hodin.

Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým "10" na jedné straně.

Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým "20" na jedné straně.

Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým "40" na jedné straně.

Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Výrobce

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Oxylanox 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg-Retardtabletten

Česká republika: Oxycomp

Estonsko: Geroxynal

Německo: Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten

Litva: Geroxynal 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Lotyšsko: Geroxynal G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg

Polsko: Oxylaxon

Slovenská republika: Oxycomp 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg tablety s predlženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg depottabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.3.2024.