ORLISTAT SANDOZ 60 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Orlistat Sandoz se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let s nadváhou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. Přípravek Orlistat Sandoz se má užívat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.

BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek Orlistat Sandoz vhodný.

V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, přípravek Orlistat Sandoz neužívejte.

Riziko nadváhy

Nadváha zvyšuje riziko vzniku závažných onemocnění jako je cukrovka a onemocnění srdce. Tato onemocnění nemusí vyvolat pocit choroby, a proto byste měli navštívit lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření.

Jak přípravek Orlistat Sandoz působí

Léčivá látka obsažená v přípravku Orlistat Sandoz se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému. Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládli. Pokud takto postupujete, působení léku podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou. Na každé 2 kg, které zhubnete díky samotné dietě, Vám přípravek Orlistat Sandoz pomůže zhubnout ještě o další 1 kg.

Před užitím přípravku Orlistat Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Přípravek Orlistat Sandoz může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz s těmito léky:

Perorální antikoncepční tablety a přípravek Orlistat Sandoz

Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

Multivitaminy a přípravek Orlistat Sandoz

Měl(a) byste užívat multivitaminový přípravek každý den. Přípravek Orlistat Sandoz může snížit hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším tělem. Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitaminový přípravek byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek Orlistat Sandoz, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.

Než začnete užívat přípravek Orlistat Sandoz informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Užíváte-li přípravek Orlistat Sandoz, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Přípravek Orlistat Sandoz by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v bodu Další užitečné informace v části 6.

Přípravek Orlistat Sandoz užívejte v době jídla. To obvykle znamená jednu tabletu během snídaně, oběda a večeře (viz bod 3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz užívá). Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Sandoz nepůsobí, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku Orlistat Sandoz, než je doporučená dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Sandoz se snažte vyhýbat jídlům s vysokým obsahem tuku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příprava na hubnutí

Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat. Dříve než začnete užívat tobolky, začněte držet nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.

Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5 až 10%. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi kolem 0,5 kg za týden.

Pro snadnější dosažení cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky. Další pokyny viz bod Další užitečné informace v části 6.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz

Dospělí od 18 let

Jak dlouho se má přípravek Orlistat Sandoz užívat

Neužívejte více než tři tobolky za den.

Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, co nejdříve se obraťte na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příčina většiny častých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Sandoz (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána způsobem jak přípravek působí (viz bod 1). Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, což Vám pomůže lépe zvládnout účinky léčby související se stravou.

Závažné nežádoucí účinky (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

Závažné alergické reakce

Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

Přestaňte tobolky užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud bude kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud by kterýkoli z těchto nežádoucích účinků byl závažný nebo nepříjemný.

Účinky zjištěné při vyšetření krve (není známo, jak často se tyto účinky vyskytují)

Informujte svého lékaře při krevních testech, že užíváte přípravek Orlistat Sandoz.

Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou

Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí, a tyto nežádoucí účinky jsou důsledkem toho, že z těla odchází nestráveno určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve stravě. Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědl(a) větší množství tuku, než jste měl(a).

Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním těchto pokynů:

Pokud se žádný z těchto problémů u Vás neobjeví, nebuďte tím znepokojen(a). Neznamená to, že tobolky nepůsobí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Orlistat Sandoz po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tobolky zabalené v lahvičkách se musí spotřebovat do 6 měsíců od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát; tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Jasně modré tvrdé tobolky velikosti č. 3 o rozměrech přibližně 17 mm x 5 mm.

Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky.

Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech nebo v HDPE lahvičkách vložených do krabičky.

Velikost balení:

Blistry: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 tvrdých tobolek.

Lahvičky: 42, 84 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Orlistat Sandoz 60 mg capsules, hard

Česká republika: Orlistat Sandoz

Dánsko: Orlistat "Sandoz"

Estonsko: Orlistat Sandoz 60 mg

Finsko: Orlistat Sandoz 60 mg kovat kapselit

Německo: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln

Nizozemsko: Orlistat Sandoz 60 mg, harde capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.6.2024.

Rizika nadváhy

Nadváha ovlivní Vaše zdraví a zvýší riziko vývoje závažných zdravotních problémů jako:

Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění.

Význam snižování tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením diety a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav.

Užitečné rady k dietě a k dosažení cílového množství kalorií a tuku při užívání přípravku Orlistat Sandoz

Přípravek Orlistat Sandoz by se měl užívat společně s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku. Tobolky působí tak, že zabraňují vstřebávání určitého množství tuků přijímaných v potravě, Vy však můžete nadále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin.

Přestože je třeba klást důraz na množství kalorií a tuků přijatých v potravě, je důležité jíst vyváženou stravu. Vybírejte si jídla, která obsahují celou škálu různých živin a naučte se dlouhodobě jíst zdravě.

Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků

Kalorie slouží na měření energie, kterou tělo potřebuje. Někdy se nazývají kilokalorie neboli kcal. Energie se může měřit také v kilojoulech, které mohou být též uvedeny na nálepkách na potravinách.

Jak stanovit cílovou hodnotu kalorií

Následující tabulka je vytvořena tak, aby poskytla cílovou hodnotu kalorií, která je na den asi o 500 kalorií nižší než tělo potřebuje k zachování současné tělesné hmotnosti. To představuje za týden až o 3500 kalorií méně, což je zhruba množství kalorií obsažené asi v 0,5 kg tuku. Cílová hodnota kalorií samotná by Vám měla umožnit snižovat tělesnou hmotnost postupně a trvale asi o 0,5 kg za týden, aniž byste měl(a) pocit nespokojenosti nebo strádání.

Denní příjem potravy s nižším obsahem než 1200 kalorií se nedoporučuje.

Pro stanovení cílových hodnot kalorií budete také potřebovat znát úroveň tělesné aktivity. Čím jste aktivnější, tím vyšší je cílová hodnota kalorií.

Ženy

Muži

Jak stanovit cílovou hodnotu tuků

Následující tabulka ukazuje, jak si stanovit cílovou hodnotu tuků podle množství kalorií, které máte povolené na den. Naplánujte si tři hlavní jídla denně. Pokud jste si např. stanovil/a cílovou hodnotu 1400 kalorií na den, maximální množství tuku povolené na jedno jídlo bude 15 g. Abyste dodržel/a denní povolené množství tuku, svačiny by neměly obsahovat více než 3 g tuku.

Zapamatujte si:

Program na snížení tělesné hmotnosti pomocí přípravku Orlistat Sandoz kombinuje užívání tobolek se stravovacím plánem a širokou škálou zdrojů tak, aby Vám pomohl porozumět tomu, jak dodržovat dietu se sníženým množstvím kalorií a nízkým obsahem tuku a doporučení, jak být aktivnější.