ORLISTAT SANDOZ 120 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Orlistat Sandoz se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje strávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou.

Přípravek Orlistat Sandoz se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Organismus nemůže nestrávené tuky vstřebat, a proto je vylučuje.

Přípravek Orlistat Sandoz je určen k léčbě obezity ve spojení s nízkokalorickou dietou.

Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu). Tyto a další léky, které případně užíváte, určitě proberte se svým lékařem. Pokles hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.

Nejvyššího možného účinku přípravku Orlistat Sandoz dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Orlistat Sandoz, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.

Tento léčivý přípravek může způsobit neškodné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Orlistat Sandoz užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Mimoto by denní příjem tuků měl být rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Orlistat Sandoz současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě těžkého průjmu.

Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.

Přípravek Orlistat Sandoz není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to velmi důležité, protože současné užívání více léků najednou může oslabit nebo zesílit jejich účinek.

Přípravek Orlistat Sandoz může ovlivnit účinek:

Přípravek Orlistat Sandoz snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta-karotenu a vitaminu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu a multivitaminového doplňku.

Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Orlistat Sandoz spolu s léky proti epilepsii.

Přípravek Orlistat Sandoz lze užívat těsně před, během nebo až jednu hodinu po jídle. Tobolku je nutno zapít vodou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz v průběhu těhotenství se nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda přípravek Orlistat Sandoz přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Orlistat Sandoz kojit.

Není známo, že by přípravek Orlistat Sandoz ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Obvyklá dávka přípravku Orlistat Sandoz je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel za den. Přípravek Orlistat Sandoz je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. Tobolka se má zapít vodou.

Obecné informace

Při užívání přípravku Orlistat Sandoz by se měla dodržovat správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30% kalorií. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a zákusky.

Přípravek Orlistat Sandoz působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, přípravek Orlistat Sandoz neužívejte. Pokud z jakéhokoli důvodu neužijete přípravek přesně předepsaným způsobem, informujte svého lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může zbytečně léčbu změnit.

Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Sandoz tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5% ve srovnání s počáteční hmotností, lékař léčbu ukončí.

Přípravek Orlistat Sandoz byl hodnocen v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.

Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo jestliže někdo jiný náhodně požil Váš lék, ihned se spojte s lékařem, lékárníkem nebo nemocnicí, protože můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek se musí užít do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Předepsaný způsob dávkování bez pokynu Vašeho lékaře neměňte.

Nepřestávejte užívat přípravek Orlistat Sandoz, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Orlistat Sandoz informujte bez prodlení svého lékaře nebo lékárníka.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Sandoz je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obvykle mírné, objevují se na počátku léčby a následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát;

Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Modré tvrdé tobolky velikosti č. 1 o rozměrech přibližně 20 mm x 7 mm.

Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky.

Tobolky jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistrech a vloženy do papírové krabičky.

Velikost balení: 21, 42, 84 a 3x 84 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Orlistat Sandoz 120 mg capsules, hard

Česká republika: Orlistat Sandoz

Estonsko: Orlistat Sandoz 120 mg

Německo: Orlistat - 1 A Pharma 120 mg Hartkapseln

Nizozemsko: Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.6.2024.