ORCAL NEO 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Orcal Neo patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku.

Přípravek Orcal Neo se používá k léčbě:

U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže krev jimi prochází snadněji.

U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Orcal Neo zásobení srdečního svalu krví, který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Přípravek Orcal Neo neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

Přípravek Orcal Neo nebyl studován u dětí mladších 6 let. Přípravek Orcal Neo se na hypertenzi smí používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3).

Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Orcal Neo může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou:

Přípravek Orcal Neo může ještě více snižovat krevní tlak, pokud již užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak.

Lidé užívající přípravek Orcal Neo by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Orcal Neo snižujícího krevní tlak.

Těhotenství

Bezpečnost užívání přípravku Orcal Neo v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než začnete přípravek Orcal Neo užívat.

Přípravek Orcal Neo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tento přípravek u Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je přípravek Orcal Neo 5 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na přípravek Orcal Neo 10 mg jednou denně.

Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít jej vodou. Přípravek Orcal Neo neužívejte s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (6 -17 let) je obvyklá doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Je důležité nepřerušovat užívání přípravku. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety Orcal Neo dojdou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nízké nebo až nebezpečně nízké. Můžete pociťovat malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a lepkavá a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Pokud přestanete tento přípravek užívat předtím, než Vám bylo doporučeno, může se nemoc vrátit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orcal Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.

Byl hlášen následující velmi častý nežádoucí účinek. Pokud Vám činí obtíže nebo pokud přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich činí obtíže nebo trvají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu.

Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je amlodipinum.

Orcal Neo 5 mg

Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinu ve formě besilátu.

Orcal Neo 10 mg

Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu ve formě besilátu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Orcal Neo 5 mg

Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně a označená "5" na druhé straně.

Orcal Neo 10 mg

Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a označená "10" na druhé straně.

Tablety jsou baleny v Al/PVC blistrech nebo v Al/OPA/Alu/PVC blistrech, které jsou vloženy do krabičky, anebo jsou baleny do HDPE lahviček se šroubovacím uzávěrem (pojistným).

Velikosti balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

LEK S.A., Warszawa, Polsko

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

LEK S.A., Strykow, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Amlodipin Sandoz 5 mg - Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg - Tabletten

Belgie

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Česká republika

Orcal Neo

Dánsko

Amlodipin "Sandoz"

Estonsko

Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Finsko

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Řecko

Amlibon Bes 5 mg

Amlibon Bes 10 mg

Itálie

AMLODIPINA SANDOZ

Nizozemsko

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Norsko

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalsko

AMLODIPINA SANDOZ

Slovenská republika

AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Slovinsko

Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Španělsko

Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Švédsko

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Spojené království (Severní Irsko)

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2022.