Hlavní obsah

OPRYMEA 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea používat.
Jak se přípravek Oprymea užívá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek Oprymea uchovávat.
Obsah balení a další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK OPRYMEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPRYMEA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oprymea

Jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku přípravku Oprymea (viz bod 6, "Další informace").

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

onemocnění ledvin;
halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy;
poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze;
Dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).

Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.

spavost a epizody náhlého usínání;
psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie);
zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku;
závážné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby.

To proto, aby nedošlo k tzv. posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy);

augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě. Pokud se u Vás budou příznaky objevovat večer dříve, než obvykle (nebo dokonce odpoledne), budou intenzivnější nebo budou postihovat větší části postižených končetin či zasahovat jiné končetiny. Lékař Vám může snížit dávku nebo léčbu ukončit.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích, potravin pro zdravou výživu nebo doplňků stravy.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky proti psychózám.

Buďte opatrní, pokud užíváte následující léky:

cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy);
amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci).
mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie);
zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u lidí);
cisplatina (k léčbě různých typů nádorů);
chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě malárie známé jako tropická (maligní malárie));
prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.

Buďte opatrní, pokud užíváte kterýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.

V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol. Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit auto nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OPRYMEA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oprymea přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí správné dávkování.

Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

	1. týden
Počet tablet	1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5-7 dní, dokud není dosaženo ústupu příznaků (udržovací dávkou).

	2. týden	3. týden
Počet tablet	1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg třikrát denně NEBO 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně	1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,54	1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

	Nejnižší udržovací dávka	Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet	1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně	1 tableta přípravku Oprymea 1,1 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg)	0,264	3,3

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.

	2. týden	3. týden	4. týden
Počet tablet	1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO 2 tablety přípravku Oprymea 0,088 mg	1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg NEBO 2 tablety přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO 4 tablety přípravku Oprymea 0,088 mg	1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO 3 tablety přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg
Celková denní dávka (mg)	0,18	0,35	0,54

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu;
může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

akineze (ztráta svalového pohybu);
svalová ztuhlost;
horečka;
nestálý krevní tlak;
tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);
zmatenost;
snížení úrovně vědomí (např. koma).

Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oprymea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté: mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10

Méně časté: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100

Vzácné: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000

Velmi vzácné: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10000

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky

Velmi časté:

dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin),
spavost,
závratě,
nauzea (pocit na zvracení),

Časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování,
halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují),
zmatenost,
únava (únavnost),
nespavost (insomnie),
nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),
bolesti hlavy,
snížený tlak krve (hypotenze),
abnormální sny,
zácpa.
Zhoršení zraku
zvracení,
Úbytek hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu.

Méně časté:

paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví),
bludy,
nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,
Amnézie (porucha paměti),
hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu),
zvýšení tělesné hmotnosti,
alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost).
mdloby,
Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Neklid
Dyspnoe (dušnost)
Škytavka
Pneumonie (plicní infekce)
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)*.
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Spontánní erekce penisu

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než "méně časté".

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

nauzea (pocit na zvracení).
Příznaky, které se objevují dříve, než je obvyklé, jsou intenzivnější nebo postihují jiné končetiny (augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě).

Časté:

Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost).
Únava (únavnost).
Bolesti hlavy.
Abnormální sny.
Zácpa.
Závratě.
Zvracení.

Méně časté:

Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
Bludy*
Amnézie (porucha paměti)*
Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují),
Zmatenost,
Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,
Zvýšení tělesné hmotnosti,
Zvýšení sexuální touhy (např. zvýšené libido),
Snížený tlak krve (hypotenze),
Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky),
Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost),
Mdloby,
Neklid,
Zhoršení zraku
Úbytek hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Dyspnoe (dušnost)
Škytavka
Pneumonie (plicní infekce)
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)*.
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*
Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Vzácné:

Spontánní erekce penisu

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než "méně časté".

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK OPRYMEA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oprymea obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg nebo 1,1 mg (jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 1,5 mg).

Dalšími složkami jsou:

mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem "P6" na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem "P7" na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem "P8" na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem "P9" na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Krka, d.d.,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovinsko.

Výrobci

KRKA, d. d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovinsko

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Strasse 5,

27472 Cuxhaven,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.,

Tel: +420(0)221115150.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.8.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.