OFTAQUIX 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Levofloxacin je antibiotikum fluorochinolonového typu (někdy zkráceně označované jako chinolony). Jeho účinek spočívá v usmrcování bakterií způsobujících infekci.

Levofloxacin se ve formě očních kapek používá k místní léčbě zevních očních bakteriálních infekcí u dětí starších jednoho roku a dospělých.

Jeden typ infekce v této oblasti se nazývá konjunktivitida, což je infekce povrchu přední části oka (spojivky).

Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pokud si nejste jisti, zeptejte se nejprve svého lékaře nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Oftaquix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U pacientů léčených fluorochinolony podávanými ústy nebo nitrožilně se vyskytly případy otoků a přetržení šlach, a to zejména u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Pokud se u Vás objeví bolest či otok šlach (tendinitida), přestaňte Oftaquix používat.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití tohoto přípravku jsou stejná pro dospělé, dospívající a děti ve věku >=1 rok.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Předtím, než začnete přípravek Oftaquix používat, zejména informujte svého lékaře či lékárníka, pokud používáte jakýkoliv jiný typ očních kapek nebo oční masti.

Jestliže používáte jiné oční kapky, měli byste vyčkat nejméně 15 minut, aby mezi podáním přípravku Oftaquix a jakéhokoliv jiného typu očních kapek uplynula dostatečná doba.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Oftaquix by měl být proto používán v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby ospravedlňuje možné riziko pro vyvíjející se plod.

I když se po aplikaci očních kapek velmi malé množství levofloxacinu dostává do krve a následně do mateřského mléka, je velmi nepravděpodobné, že by tyto oční kapky mohly poškodit vyvíjející se dítě.

Váš lékař je informován o potenciálním riziku a posoudí, zda je vhodné, abyste přípravek Oftaquix v tomto případě používala.

Vaše plodnost (schopnost otěhotnět nebo zplodit dítě) není ohrožena, pokud budete dodržovat následující instrukce pro použití přípravku Oftaquix.

Přípravek Oftaquix má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud po použití očních kapek vidíte mlhavě, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se vaše vidění zcela neupraví.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,002 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oftaquix oční kapky jsou určeny k očnímu podání a musí se nanášet na zevní povrch oka.

Doporučená dávka přípravku pro pacienty starší jednoho roku věku je následující:

Dny 1-2

Dny 3-5

U starších pacientů není vyžadována žádná úprava doporučené dávky.

Obvyklá celková doba léčby je pět dnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho máte přípravek používat.

Pokud aplikujete další léčivé přípravky do vašeho oka, musíte počkat 15 minut mezi použitím přípravku Oftaquix a použitím jiných očních kapek.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí ve věku >=1 roku a u dospívajících nejsou nutné úpravy dávkování. Přípravek Oftaquix se nedoporučuje používat u dětí do 1 roku věku.

Před použitím kapek

Jestliže je to možné, požádejte někoho jiného, aby Vám aplikoval kapky. Požádejte jej, aby si Vámi tyto instrukce přečetl, dříve než Vám bude kapky aplikovat.

Pokud bude zapotřebí další kapka přípravku nebo pokud se mají léčit obě oči, opakujte kroky 3 až 7.

Oftaquix oční kapky se nesmí vstřikovat do vnitřních částí oční bulvy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oftaquix, než jste měl(a), vypláchněte oko (oči) vodou a informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít oční kapky, aplikujte si další dávku co nejdříve poté, kdy si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávka.

Množství levofloxacinu v lahvičce je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky. Pokud jste ovšem znepokojen(a), informujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí případná další opatření.

Pokud přestanete užívat přípravek Oftaquix dříve, než vám bylo řečeno, proces hojení může být opožděn.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přibližně u jednoho z deseti pacientů používajících Oftaquix se vyskytnou nežádoucí účinky. Většina těchto účinků se projeví pouze na oku a netrvá dlouho. Jestliže máte výrazné a přetrvávající nežádoucí účinky, přestaňte ihned používat přípravek Oftaquix a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Velmi vzácně může toto léčivo vyvolat závažné alergické reakce.

I po jediné dávce přípravku Oftaquix se mohou objevit následující příznaky:

Ve vzácných případech se mohou rozvinout další alergické reakce. Příznaky takových reakcí jsou:

Zastavte používání přípravku Oftaquix a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud se objeví jakékoliv z těchto příznaků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10000 uživatelů):

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Po uplynutí 28 dnů od prvního otevření lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku, aby se zamezilo šíření infekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je levofloxacin. 1 ml obsahuje 5,12 mg levofloxacinu hemihydrátu, což je odpovídá 5 mg levofloxacinu.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (0,05 mg v 1 ml očních kapek, roztoku; konzervační látka), chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Oftaquix je čirý, slabě nažloutlý až slabě zelenožlutý roztok bez viditelných částic.

Dodává se v balení obsahujícím jednu plastovou lahvičku o objemu 5 ml roztoku. Plastová lahvička je opatřena šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

Výrobce

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod obchodním názvem Oftaquix:

Rakousko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva,

Lucembursko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.11.2023.