NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

NovoRapid PumpCart je určen pro použití do inzulinové pumpy a pokrývá vaši celkovou denní potřebu inzulinu, tj. jak celodenní (bazální) potřebu inzulinu, tak s jídlem spojenou (bolusovou) potřebu. Před tím, než začnete NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě používat, musíte být důkladně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Bazální (celodenní) potřeba inzulinu: při používání přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě vám bude inzulin dodáván trvale tak, aby pokryl vaši základní potřebu inzulinu. Pokud si změníte nastavení bazálního inzulinu, projeví se změna během 10-20 minut. Pokud činnost pumpy zastavíte, bude trvat účinek inzulinu 3-5 hodin. Před tím, než budete nastavovat nebo měnit rychlost bazálního inzulinu, pečlivě si přečtěte manuál (návod k použití) vaší pumpy.

Bolusová (s jídlem spojená) potřeba inzulinu: NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru během 10-20 minut poté, co začne být bolusová dávka dodávána (více informací, jak nastavit bolusovou dávku viz bod 3. Jak se přípravek NovoRapid PumpCart používá). Maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po podání bolusové dávky a účinek trvá přibližně 3-5 hodin.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid PumpCart nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek Novorapid používá). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte dávku bazálního (celodenního) a bolusového (s jídlem spojeného) inzulinu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Potřeba bolusového (s jídlem spojeného) inzulinu musí být upravena na základě měření hladiny cukru v krvi a příjmu jídla. Do 10 minut po podání bolusové dávky snězte jídlo či svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, můžete si podat bolusovou dávku těsně poté, co dojíte.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoRapid PumpCart je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánně) pomocí pumpy. Nikdy si nesmíte aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě musíte být důkladně proškolen(a) v používání pumpy a musíte obdržet informace o tom, jak se zachovat v případě onemocnění, příliš vysoké či příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání pumpy. Dodržujte pokyny a doporučení vašeho lékaře pro používání přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě.

Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední strany břicha (abdominální oblast). Jako alternativu můžete použít stehno nebo horní část paže, pokud vám to lékař doporučí. Při výměně infuzní soupravy (hadička a jehla) nezapomeňte střídat místa vpichu jehly. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Výměna infuzní soupravy musí být prováděna v souladu s instrukcemi v manuálu, který je dodáván spolu s infuzní soupravou.

Použití inzulinové pumpy

Je vhodné měřit si pravidelně hladinu cukru v krvi, protože tak získáte maximální přínos z podávaného inzulinu a ujistíte se, že pumpa správně funguje. Pokud zaznamenáte jakékoliv problémy, poraďte se s lékařem.

Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart obsažené v této příbalové informaci.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Zajistěte, abyste vždy měl(a) zajištěn náhradní způsob k podkožnímu podání inzulinu (například injekční pero) pro případ, že pumpa přestane fungovat.

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek.

Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.

Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100).

b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky. Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Vzácné nežádoucí účinky. Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

c) Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoRapid PumpCart musí být během uchovávání i používání chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoRapid PumpCart, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: během používání neuchovávejte NovoRapid PumpCart v chladničce. NovoRapid PumpCart nošený jako zásobní může být uchováván až dva týdny při teplotě do 30 °C. Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v pumpě určené pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu- Chek Insight a YpsoPump. Před použitím uchovávejte NovoRapid PumpCart v blistru, aby byl chráněn před poškozením. Zásobní vložku během používání vždy chraňte před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedna zásobní vložka obsahuje 160 jednotek inzulin-aspartu v 1,6 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou:

NovoRapid PumpCart je dodáván jako injekční roztok.

Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení po 5) o obsahu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý a bezbarvý.

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko

Nyní si přečtěte Instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart předplněná zásobní vložka.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.3.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu

NovoRapid PumpCart lze používat pouze s inzulinovým infuzním pumpovým systémem, určeným pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu- Chek Insight a YpsoPump. Nesmí se používat se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro NovoRapid PumpCart, neboť to může způsobit nesprávné dávkování inzulinu a následnou hyper- či hypoglykemii.

Před použitím přípravku NovoRapid PumpCart si přečtěte pozorně tyto instrukce.

Přečtěte si prosím rovněž manuál (návod na použití), který je dodáván s inzulinovou pumpou.

Věnujte prosím zvláštní pozornost těmto poznámkám, protože jsou důležité pro bezpečné používání přípravku NovoRapid PumpCart.

Vždy zkontrolujte, že NovoRapid PumpCart má správný vzhled. Viz obrázek A. Nad bílým značícím proužkem má být vidět pouze horní část pístu. Máte-li podezření, že je NovoRapid PumpCart poškozený, vraťte jej zpět svému dodavateli.

Nepoužívejte ho, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud se píst posunul a nad bílým značícím proužkem je proto vidět spodní část pístu. Mohl by to být důsledek úniku inzulinu.

Ověřte si, že inzulin v přípravku NovoRapid PumpCart je čirý a bezbarvý. Pokud je inzulin zakalený, NovoRapid PumpCart nepoužívejte. V zásobní vložce může být malé množství vzduchu ve formě drobných bublinek.

Pravidelně kontrolujte, zda pumpa a zásobní vložka nejsou poškozené, například se objeví praskliny nebo únik přípravku. Pokud ucítíte inzulin, může to také znamenat únik přípravku. Pokud jsou patrné praskliny nebo únik přípravku, zásobní vložku nepoužívejte. Při výměně zásobní vložky a čištění prostoru zásobní vložky se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy. Únik inzulinu může způsobit nepřesné dávkování a může vést k vysoké hladině cukru v krvi. Viz bod 4 c) příbalové informace.

V průběhu dne a před tím, než půjdete spát, pečlivě zkontrolujte, že Vaše pumpa dávkuje inzulin a nedochází k jeho úniku. Selhání dávkování inzulinu nemusí být pumpou signalizováno a Vy si nemusíte být vědom(a), že došlo k problému. Možná budete muset zkontrolovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte podezření na problém s dávkováním inzulinu, sdělte to svému lékaři nebo diabetologickému ošetřujícímu personálu.

Vždy se ujistěte, že máte k dispozici alternativní způsob podání inzulinu (například injekční pero) pro případ, že pumpa přestane fungovat. Pokud si myslíte, že máte velmi vysokou hladinu cukru v krvi nebo diabetickou ketoacidózu, vyhledejte lékařskou pomoc.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.