NICORETTE FRESHFRUIT GUM 2/4 mg léčivá žvýkací guma

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) přípravku Nicorette FreshFruit Gum patří do skupiny léků používaných k odvykání kouření.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum jsou určeny k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což umožňuje snadnější odvykání kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum slouží rovněž jako podpůrný prostředek k překonávání dočasné abstinenční fáze kouření nebo ke snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

Pokud přestanete kouřit a Vaše tělo již nedostává nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky. Pomocí Nicorette FreshFruit Gum můžete těmto příznakům předejít, případně nepříjemné pocity zmírnit - po určitou dobu budete svému tělu žvýkačkami Nicorette FreshFruit Gum dodávat malá množství nikotinu, který je obsažen v čisté formě a nepůsobí zdravotní rizika spojovaná s kouřením.

Zdravotní rizika v důsledku kouření jsou způsobena škodlivinami obsaženými v tabáku.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

Před použitím přípravku Nicorette FreshFruit Gum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum používejte pouze po poradě s lékařem v těchto případech:

Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním Nicorette FreshFruit Gum obtíže. Žvýkačka se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií, které by podporovaly léčbu žvýkačkami Nicorette u dospívajících do 18 let. Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum nejsou určeny nekuřákům.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby snášeny, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. Žvýkačky (nepoužité, ale i použité) proto uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny léčiv obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dosud nebylo definitivně potvrzeno klinicky významné vzájemné působení mezi náhradní nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však může případně zvyšovat účinky adenosinu na krevní oběh, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.

Během žvýkání nic nepijte, nejezte a nekuřte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo kojence, a proto máte v těhotenství nebo v období kojení přestat kouřit, pokud možno bez použití přípravků obsahujících nikotin. Nikotin se vylučuje do mateřského mléka v množství, která mohou být škodlivá pro kojence. V období kojení žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum nepoužívejte.

Nedokážete-li přestat kouřit bez přípravků obsahujících nikotin, používejte přípravky Nicorette pouze po poradě s lékařem. Pokud Vám lékař žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum doporučil, nepoužívejte je během dvou hodin před kojením, ale co nejdříve po kojení. Snížíte tím množství nikotinu v mateřském mléce.

V těhotenství a v období kojení se nesmí používat kombinovaná léčba (užívání žvýkaček Nicorette FreshFruit Gum v kombinaci s přípravkem Nicorette invisipatch).

Kouření u žen snižuje schopnost početí, snižuje úspěšnost umělého oplodnění (in vitro fertilizace) a významně zvyšuje riziko neplodnosti. U mužů kouření tabáku snižuje tvorbu spermií, zvyšuje nerovnováhu mezi tvorbou volných radikálů a schopností těla zamezit jejich škodlivým účinkům a poškozuje DNA. Mužské pohlavní buňky kuřáků vykazují sníženou schopnost oplodnění. Vlastní přínos nikotinu v rámci těchto příznaků u lidí není znám.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Nicorette FreshFruit Gum vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) úplně kouřit. Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

Léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mohou být používány samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem Nicorette invisipatch. Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 4 mg není určen pro kombinovanou léčbu s léčivým přípravkem Nicorette invisipatch.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum používejte tehdy, když se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité žvýkat velmi pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní a je vstřebáno sliznicí ústní dutiny. Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami!

Budete-li se zejména v prvních dvou dnech přesně řídit uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš rychlého žvýkání.

Chuť žvýkačky je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny, než si na chuť zvyknete.

Způsob podání

Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykl(a), můžete dle potřeby žvýkání zrychlit.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií, které by podporovaly léčbu žvýkačkami Nicorette u dospívajících do 18 let. Přípravek Nicorette FreshFruit Gum nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.

Léčba pouze pomocí léčivých žvýkacích gum

Dospělí (včetně starších osob)

Počáteční dávku žvýkaček Nicorette FreshFruit Gum volte podle míry Vaší nikotinové závislosti.

Používání vhodné síly při dávkování 8-12 žvýkaček za den by mělo být pro léčbu dostačující. Silně závislí kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND) >= 6, nebo kouření více než 20 cigaret denně), nebo kuřáci, kterým se nepodařilo přestat kouřit po používání žvýkaček Nicorette FreshFruit Gum 2 mg, mají zahájit léčbu s Nicorette FreshFruit Gum 4 mg. V ostatních případech je vhodné zahájit léčbu se žvýkačkami Nicorette FreshFruit Gum 2 mg. Denně nepoužívejte více než 24 žvýkaček.

Léčba pomocí žvýkaček Nicorette FreshFruit Gum trvá obvykle nejméně 3 měsíce. V této době začněte s postupným snižováním počtu žvýkaček. Denní dávku nikotinu postupně snižujte snižováním celkového počtu žvýkaček v závislosti na vnímání potřeby kouřit. Léčbu ukončete poté, když spotřeba žvýkaček klesne na 1-2 žvýkačky denně.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum používejte mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá potřeba kouřit, abyste co nejvíce prodloužil(a) interval bez kouření, a záměrně tak snížil(a) počet vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret za den během 6 týdnů od zahájení používání přípravku, vyhledejte odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se cítíte být připraven(a), ne však později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se Vám nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby, vyhledejte odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček Nicorette FreshFruit Gum déle než 12 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření, je vhodné si ponechat zbylé žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum pro příležitostné použití, abyste se vyvaroval(a) návratu ke kouření.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum se používají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit, a přitom pociťujete potřebu si zapálit.

Léčba přípravkem Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinaci s léčivým přípravkem Nicorette invisipatch

Pokud pociťujete, že se u Vás objevuje nutkání na cigaretu i při používání léčivých přípravků s nikotinem, můžete léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette FreshFruit Gum 2 mg používat v kombinaci s léčivým přípravkem Nicorette invisipatch.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinované léčbě představuje pouze doplňkovou léčbu a léčivé žvýkací gumy Nicorette FreshFruit Gum 2 mg nejsou určeny k zahájení kombinované léčby s přípravkem Nicorette invisipatch.

Před použitím léčivého přípravku Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinaci s přípravkem Nicorette invisipatch si pozorně přečtěte příbalovou informaci přípravku Nicorette invisipatch a řiďte se dávkováním pro kombinovanou léčbu. Příbalová informace je vložena v každém balení přípravku.

Můžete se předávkovat nikotinem, používáte-li žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud patříte ke kuřákům s nízkým stupněm závislosti na nikotinu.

Pokud jste požil(a) více žvýkaček, nebo žvýkačky nedopatřením požilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost.

K příznakům předávkování, které jsou obdobné jako při náhlé otravě nikotinem, patří pocit na zvracení, slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, dechové obtíže, vyčerpání, oběhové selhání a celkové křeče.

Podávání nikotinu má být dočasně pozastaveno, pokud se objeví příznaky nadměrného použití nikotinu. Jestliže příznaky nadměrného použití nikotinu přetrvávají, příjem nikotinu má být snížen buď nižší frekvencí podávání, nebo snížením síly nikotinu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu. Nežádoucí účinky závisí obecně na výši užívané dávky.

Nežádoucí účinky spojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu)

Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními příznaky souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu.

Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10:

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

U citlivých jedinců se mohou objevit alergické reakce jako např. angioedém, kopřivka nebo anafylaxe.

Žvýkačka se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Během prvních několika dnů léčby se může projevit podráždění v ústech a krku, a zvlášť časté je škytání. Při pokračování léčby jsou tyto účinky dobře snášeny.

Kombinovaná léčba

Před použitím léčivých žvýkacích gum Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinaci s náplastí Nicorette invisipatch si pečlivě přečtěte odstavec o nežádoucích účincích v příbalové informaci přípravku Nicorette invisipatch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je nicotinum 2 mg nebo 4 mg (ve formě nicotini resinas).

Dalšími složkami jsou základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen E321), xylitol, silice máty peprné, uhličitan sodný, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, lehký oxid hořečnatý, mastek, ovocné aroma v prášku, čištěná voda, polysorbát 80, sukralóza, hydroxypropylmethylcelulóza, arabská klovatina usušená rozprášením, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk hydrogenuhličitan sodný (pouze Nicorette FreshFruit Gum 2 mg), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) (pouze Nicorette FreshFruit Gum 4 mg),

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg je potahovaná čtvercová žvýkací guma bílé barvy o velikosti 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg je potahovaná čtvercová žvýkací guma smetanové barvy o velikosti 15 x 15 x 6 mm.

Žvýkačky Nicorette FreshFruit Gum jsou umístěny v PVC/Al blistru.

Velikost balení: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 nebo 210 žvýkacích gum.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.6.2023.