NEUROGAMMA 100 mg/100 mg obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Benfotiamin je forma vitaminu B 1, která je rozpustná v tucích. V těle se vstřebává mnohem lépe než stejné množství obvyklého, ve vodě rozpustného vitaminu B 1. Po vstřebání ve střevě je benfotiamin přeměněn na léčivou látku, vitamin B 1.

Pyridoxin-hydrochlorid je také znám jako vitamin B 6.

Oba vitaminy jsou životně důležité mikroživiny. Pokud je tělu nedodáváte ve správném množství, po určité době se může jejich nedostatek projevit poruchou a postižením nervů, které následně může být doprovázeno bolestí, zejména dolních končetin.

Přípravek Neurogamma je určený k léčbě určitých neurologických onemocnění (nazývaných neuropatie) způsobených nedostatkem vitaminů B 1 a B 6.

Před užitím přípravku Neurogamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jelikož přípravek obsahuje velké množství vitaminu B 6, při užívání trvajícím déle než 6 měsíců může tento léčivý přípravek způsobit vznik neurologických poruch nazývaných neuropatie spojených s vitaminem B 6 (viz také Jak se přípravek Neurogamma užívá níže).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je důležité zejména u následujících přípravků:

Nevyžadují se žádná zvláštní opatření.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

V těhotenství je doporučený denní příjem vitaminu B 1 0,9 až 1,8 mg a vitaminu B 6 1,2 až 2,0 mg. Bezpečnost dávek vyšších, než je doporučená denní dávka, nebyla doložena.

Proto se přípravek Neurogamma v těhotenství nesmí užívat.

Kojení

V období kojení je doporučený denní příjem vitaminu B 1 1,0-1,8 mg a vitaminu B 6 1,2-2,0 mg. Vitaminy B 1 a B 6 se vylučují do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech mohou vysoké dávky vitaminu B 6 potlačit tvorbu mateřského mléka. Bezpečnost doporučených dávek přípravku Neurogamma v období kojení nebyla stanovena. Proto musí lékař vždy pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik. Dávky vitaminu B 6 až do 25 mg/den se považují pro matku nebo novorozence za bezpečné.

Plodnost

Nejsou dostupné údaje o vlivu vitaminů B 1 a B 6 na plodnost.

Přípravek Neurogamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 tableta přípravku Neurogamma jednou denně. V akutních stavech může lékař zvýšit dávku až na 3x denně 1 tabletu přípravku Neurogamma.

Použití u dětí a dospívajících

Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Neurogamma týkající se dětí a dospívajících.

Starší pacienti

Podle dostupných údajů žádná úprava dávky není nutná.

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyly stanoveny. Pokud máte poruchu funkce jater, poraďte se se svým lékařem.

Porucha funkce ledvin

Pro doporučení ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici odpovídající údaje. Pokud máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem.

Délka užívání

Po 4 týdnech má lékař rozhodnout, zda je zvýšená dávka vitaminů B 6 a B 1 (3x denně 1 tableta) nadále nutná. Podle potřeby se má dávka snížit na 1 tabletu přípravku Neurogamma denně, aby se snížilo riziko neuropatií spojených s vitaminem B 6.

Pokud máte pocit, že jsou účinky přípravku Neurogamma denně příliš silné nebo slabé, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Protože vitamin B 1 má široké léčebné rozmezí, při perorálním podávání (podávání ústy) se neočekávají žádné příznaky předávkování.

Vysoké dávky vitaminu B 6 (více než 1 g) mohou vést k účinkům poškozujícím nervový systém i při krátkodobém podávání. Také dávky 100 mg denně mohou při podávání po dobu delší než 6 měsíců vést k neuropatiím.

Předávkování se obvykle projevuje jako polyneuropatie (příznaky se projevují nejdříve na nohou a rukou, např. jako necitlivost, snížená schopnost cítit bolest nebo vysokou teplotu, pocit mravenčení) a případně jako ztráta koordinace pohybů končetin. Extrémně vysoké dávky mohou vést ke křečím. U novorozenců a malých dětí se může vyskytnout silný útlum, snížené svalové napětí (ochablé svaly) a poruchy dýchání (dušnost a zástava dechu).

Pokud se tyto příznaky u Vás projeví, přestaňte užívat přípravek Neurogamma a ihned se obraťte na lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Neurogamma užívejte jako předtím v obvyklých časech a dále se jej snažte užívat pravidelně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Dlouhodobé používání přípravku Neurogamma po dobu delší než 6 měsíců může způsobit neurologické obtíže v podobě poruch citlivosti končetin (periferní senzorické neuropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: benfotiamin a pyridoxin-hydrochlorid.

Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg benfotiaminu a 100 mg pyridoxin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, mastek, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

Potahová vrstva tablety: šelak (triethyl-citrát, povidon K30), sacharóza, uhličitan vápenatý, mastek, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, arabská klovatina, kukuřičný škrob, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, glycerol 85%, polysorbát 80, montanglykolový vosk.

Bílé, kulaté bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem.

Obalené tablety jsou zabalené v bezbarvých průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.

Balení obsahují 30, 60 nebo 100 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Německo

Výrobce

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG

Gewerbeallee 1

82343 Pöcking,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.10.2024.