Hlavní obsah

NEMDATINE 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
Jak se přípravek Nemdatine užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nemdatine uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NEMDATINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak přípravek Nemdatine účinkuje

Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Nemdatine používá

Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEMDATINE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nemdatine

jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEMDATINE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1	Jedna polovina 10 mg tablety
Týden 2	Jedna 10 mg tableta
Týden 3	Jedna a půl 10 mg tablety
Týden 4 a dále	Dvě 10 mg tablety jednou denně

Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky".
V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nemdatine

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000):

Záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK NEMDATINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

[Pouze pro HDPE lahvičku:]

Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nemdatine obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II bílá 33G28435): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin.

Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení

Nemdatine 10 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a označením "M10" na jedné straně.

Velikosti balení

Blistry: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 potahovaných tablet.

Lahvička: 100, 130*, 250* a 500* potahovaných tablet.

* určeno pouze pro pracoviště vydávající dávky

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.1.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu