MULADO PROLONG 500/750/1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pečlivě tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Váš lék se nazývá Mulado Prolong 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, ale v této příbalové informaci je označován jako Mulado Prolong.

Co naleznete v této příbalové informaci

Mulado Prolong obsahuje účinnou látku metformin hydrochlorid a patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy používaných k léčbě diabetu mellitu typu 2 (non-inzulin dependentního).

K čemu se přípravek Mulado Prolong používá

Mulado Prolong se používá k léčbě diabetu typu 2, když změny stravování a cvičení nejsou schopné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi.

Tento lék je určen výhradně pro dospělé pacienty.

Jak Mulado Prolong funguje

Inzulín je hormon, který se stará o to, aby Váš organismus přijímal z krve glukózu. Glukózu využívá organismus jako zdroj energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití. Pokud máte diabetes typu 2, znamená to, že buď Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu, nebo Váš organismus nedokáže vyprodukovaný inzulín správně využít. V důsledku toho pak máte vysokou hladinu glukózy v krvi. Přípravek Mulado Prolong pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálnímu stavu.

Mulado Prolong je spojen se stabilní tělesnou hmotností nebo mírným poklesem tělesné hmotnosti.

Mulado Prolong je specificky vytvořen s cílem zajistit zpomalené uvolňování léčiva ve Vašem těle.

Liší se tudíž od jiných typů tablet obsahujících metformin.

Riziko laktátové acidózy (viz příznaky v části 4)

Mulado Prolong může způsobit velmi vzácný, avšak velmi vážný nežádoucí účinek, tzv. laktátovou acidózu, především pokud Vaše ledviny nefungují dobře. Riziko rozvoje laktátové acidózy je také zvýšeno u nekompenzovaného diabetu, vážných infekcí, dlouhodobého hladovění nebo konzumace alkoholu, dehydratace, problémů s játry a onemocnění, kdy má část těla snížený přísun kyslíku (jako u akutní těžké choroby srdeční).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, konzultujte další kroky s lékařem.

Pokud potřebujete větší chirurgickou operaci, musíte přestat přípravek Mulado Prolong užívat během zákroku a ještě nějaký čas po něm. Váš ošetřující lékař rozhodne, kdy je nutné vysadit a opět začít léčbu přípravkem Mulado Prolong.

Během léčby přípravkem Mulado Prolong bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin alespoň jednou ročně nebo častěji, pokud jste osoba staršího věku, nebo pokud máte zhoršující se funkci ledvin.

Pokud je Vám více než 75 let, nedoporučuje se zahajovat léčbu přípravkem Mulado Prolong s cílem snížit riziko rozvoje diabetu typu 2.

Je možné, že ve stolici naleznete zbytky tablet. Neobávejte se - je to u tohoto typu tablety normální.

Nadále dodržujte doporučení pro stravování od Vašeho lékaře. Během celého dne je nutné zajistit pravidelný přísun sacharidů.

Tento lék nevysazujte bez souhlasu Vašeho lékaře.

Pokud byste potřebovali injekci kontrastní látky pro rentgenová vyšetření s obsahem jodu, musíte přípravek Mulado Prolong vysadit před podáním nebo v době podání této injekce. Váš ošetřující lékař rozhodne, kdy je nutné vysadit a opět začít léčbu přípravkem Mulado Prolong.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná budete potřebovat častější vyšetření hladiny glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Vám může lékař upravit dávkování přípravku Mulado Prolong.

Zejména je důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:

Požití příliš velkého množství alkoholu během léčby tímto přípravkem může zvýšit riziko laktátové acidózy (viz příznaky v bodu 4).

Z toho důvodu neužívejte přípravek Mulado Prolong, pokud pravidelně požíváte větší množství alkoholu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Mulado Prolong užívaný samostatně by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jelikož nezpůsobuje hypoglykémie (příznaky zahrnují mdloby, zmatenost a zvýšené pocení).

Při užívání s jakýmikoli jinými léky na diabetes však může lék způsobovat hypoglykémie. V takovém případě musíte být při řízení nebo obsluze strojů opatrní.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Mulado Prolong užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes užívanými ústy či inzulinem.

Jak a kdy užívat tablety

Mulado Prolong vždy používejte podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Za normálních okolností je třeba tablety užívat jednou denně, s večeří. V některých případech může Váš lékař doporučit užívat tablety dvakrát denně. Tablety však vždy užívejte s jídlem.

Tablety spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody. Nežvýkejte je.

Mulado Prolong 1000 mg

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Doporučená dávka

Obvykle začnete léčbu 500 miligramy přípravku Mulado Prolong denně (1x 500 mg tableta). V odstupu asi 2 týdnů může Váš lékař změřit vaši hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 miligramů přípravku Mulado Prolong (např. 4x 500 mg tablety).

Pokud Vaše ledviny nefungují správně, Váš lékař může předepsat nižší dávku.

Pokud užijete omylem další tabletu, nemusíte se obávat. Na svého lékaře se obraťte, pouze pokud se u Vás objeví neobvyklé příznaky.

Pokud užijete příliš mnoho tablet, zvyšuje se riziko laktátové acidózy (viz příznaky v bodu 4). V takovém případě je nutné vysadit přípravek Mulado Prolong a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Užijte jej s kouskem jídla hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit tyto nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte užívat přípravek Mulado Prolong a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud pocítíte některé z projevů laktátové acidózy, neboť tento stav může vést až ke kómatu. Projevy laktátové acidózy jsou:

Laktátová acidóza je akutní stav, který vyžaduje léčbu v nemocnici.

Na krátkou dobu přestaňte užívat přípravek Mulado Prolong, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky dehydratace (značná ztráta tělních tekutin), jako např. zvracení, průjem, horečka, vystavení vyšší teplotě nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle. Další kroky konzultujte se svým lékařem.

Mulado Prolong může způsobit abnormální jaterní funkční testy a hepatitidu (zánět jater), co může vést ke žloutence (může se vyskytnout u až 1 z 10000 pacientů). Pokud Vám zežloutnou oči a/nebo kůže, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky jsou uvedeny dle frekvencí následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):

Velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 10000):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte po datu konce použitelnosti vytištěném na obalu za textem: "EXP". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

V případě barevných změn tablet nebo jakýchkoli jiných známek zhoršení kvality, se obraťte na svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léčivými přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku Mulado Prolong je metformin-hydrochlorid.

Jedna tableta přípravku Mulado Prolong 500 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 390 mg metforminu).

Jedna tableta přípravku Mulado Prolong 750 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 585 mg metforminu).

Jedna tableta přípravku Mulado Prolong 1000 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kyselina stearová, šelak, povidon K-30, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearan.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa E15, hyprolosa, oxid titaničitý E171, propylenglykol, makrogol 6000 a mastek.

Mulado Prolong 500 mg: téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety hladké na obou stranách, s rozměry přibližně 15,00 x 8,5 mm.

Mulado Prolong 750 mg: téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky hladké na obou stranách, s rozměry přibližně 19,1 x 9,3 mm.

Mulado Prolong 1000 mg: téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně, s rozměry přibližně 20,4 x 9,7 mm.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Mulado Prolong 500 mg se dodává v baleních po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 600 tabletách v PVC/PVDC-Al blistru.

Mulado Prolong 750 mg se dodává v baleních po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 600 tabletách v PVC/PVDC-Al blistru.

Mulado Prolong 1000 mg se dodává v baleních po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 600 tabletách v PVC/PVDC-Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucharest, code 032266,

Romania

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Česká republika: Mulado Prolong

Polsko: Zenofor SR

Maďarsko: Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta

Slovenská republika: Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.2.2024.