MONTELAR 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Montelar je montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Přípravek Montelar zmírňuje blokováním leukotrienů projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek Montelar k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelar používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění, které zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, hvízdavé dýchání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (rovněž známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin. Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jimiž jste trpěl(a) v minulosti.

Jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Montelar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnout během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 15 let.

Pro pediatrické pacienty jsou k dispozici jiné formy toho přípravku, odpovídající věku pacienta.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelar, případně přípravek Montelar může mít vliv na působení jiných léků.

Předtím, než začnete přípravek Montelar užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Potahované tablety přípravku Montelar lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete montelukast užívat.

Neočekává se, že by přípravek Montelar ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Montelar hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 15 let

Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně, večer.

Pokud užíváte přípravek Montelar, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Tento léčivý přípravek se užívá ústy.

Přípravek Montelar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Ihned se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelar užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelar může léčit Vaše astma pouze, pokud jej užíváte trvale.

Je důležité přípravek Montelar užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození (změna barvy apod.).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast (ve formě sodné soli montelukastu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu (ve formě sodné soli montelukastu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Montelar 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,1 mm.

Přípravek Montelar je k dispozici v těchto velikostech balení:

Nylon/Alu/PVC - aluminiové blistry: 28, 56, 98 tablet.

HDPE lahvičky: 28, 56, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Spiromon 10 mg - Slovenská republika

Montelar - Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2024.