MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Monace Combi obsahuje dvě léčivé látky: fosinopril a hydrochlorothiazid.

Fosinopril patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory.

Fosinopril snižuje tvorbu některých látek, které způsobují kontrakci cév a zadržení soli a vody v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků známých jako thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem produkované moči a má také vliv na snížení krevního tlaku.

Přípravek Monace Combi se používá při léčbě vysokého krevního tlaku tam, kde léčba samotným fosinoprilem není dostačující.

Reakce z přecitlivělosti jsou pravděpodobnější u pacientů, kteří prodělali alergii nebo bronchiální astma.

Před použitím přípravku Monace Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Monace Combi.

Pokud se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, musíte o tom informovat svého lékaře. Přípravek Monace Combi by se neměl užívat v období časného těhotenství a v období po 3. měsíci těhotenství by mohl vážně poškodit Vaše dítě, viz bod Těhotenství a kojení.

Pokud zpozorujete reakce z přecitlivělosti, jako např. kožní reakce a náhlý otok kůže a sliznic (na obličeji, rtech, jazyku, krku), dýchací obtíže a/nebo svědění a kožní vyrážku (angioedém). Měli byste ihned přestat užívat fosinopril a kontaktovat záchrannou službu, protože je nutné přijmout vhodná opatření a bude možná nutné pečlivé pozorování, dokud symptomy úplně nevymizí. Jestliže jste již někdy zaznamenali angioedém během užívání jiných léčivých přípravků, může u Vás existovat zvýšené riziko, že se angioedém objeví znovu.

Informujte lékaře nebo stomatologa před jakýmkoliv umrtvením (anestezií) pro chirurgický nebo zubní zákrok, protože je zde nebezpečí velkého poklesu krevního tlaku v průběhu anestézie.

Přípravek Monace Combi může mít ve vzácných případech vliv na bílé krvinky, což může oslabit vaši odolnost vůči infekcím. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka, kdy se vaše celková kondice snižuje, nebo horečku s místními známkami infekce, jako je bolest v krku, v ústech nebo problémy s močením, měli byste kontaktovat svého lékaře co nejdříve, aby mohly být provedeny krevní testy pro vyloučení nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). V tomto případě je důležité, abyste informovali svého lékaře o všech lécích, které užíváte.

Monace Combi není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost fosinoprilu u dětí nebyla hodnocena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí zejména, pokud zároveň užíváte:

Před použitím přípravku Monace Combi se poraďte se svým lékařem

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Monace Combi a Upozornění a opatření).

Antacida (léky proti pálení žáhy nebo regurgitaci žaludečních kyselin) mohou snižovat účinek Monace Combi. Měli byste čekat alespoň dvě hodiny mezi užívání Monace Combi a antacid.

Monace Combi může být užíván s nebo bez jídla. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Monace Combi (tj. způsobit další pokles tlaku krve).

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V takovém případě lékař obvykle doporučí namísto přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg jiný přípravek. Monace Combi 20 mg/12,5 mg se nemá užívat na začátku těhotenství a pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství, pak může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Přípravek Monace Combi nesmí být užíván v období druhého a třetího trimestru těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte kojení. Přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg není vhodný pro kojící matky. Váš lékař by měl rozhodnout o změně vaší další léčby, pokud si přejete kojit, zvláště pokud Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

U některých pacientů se může objevit závrať (v důsledku nadměrného snížení tlaku krve), která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky se vyskytují zvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky přípravku.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně užívaná vždy ve stejnou denní dobu.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Monace Combi je příliš silný nebo naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monace Combi, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití tablet dítětem, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jednotku intenzivní péče, kteří zváží možná rizika a poradí Vám, jak dále postupovat.

Předávkování může vyvolat symptomy jako hluboký pokles krevního tlaku s projevy závratí a mdloby.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu dávku.

Nepřerušujte léčbu přípravkem Monace Combi bez porady se svým lékařem. Pokud to uděláte, Váš krevní tlak se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta ze 100):

infekce horních dýchacích cest, závratě, bolest hlavy, kašel, bolest svalů a kostí, únava.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze určit z dostupných údajů):

faryngitida, rhinitida, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), zvětšení lymfatických uzlin, změny krevních hodnot (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie, včetně aplastické anémie a hemolytické anémie, nízká hladina draslíku nebo sodíku nebo chloridů s doprovázející alkalózou v krvi; abnormální hodnoty jaterních testů, kyseliny močové, glukózy, hořčíku, vápníku, cholesterolu nebo tuků v krvi), dna, deprese, poruchy libida, spavost, krevní sraženina v mozku, pocity píchání a brnění a pocit necitlivosti, mdloby, poruchy zraku, zvonění v uších, závratě, nepravidelná srdeční činnost, angina pectoris, infarkt myokardu, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku při rychlém vstávání s příznaky jako závratě a mdloby, kulhání při chůzi nebo cvičení v důsledku křečovitých bolestí jako bolest v končetinách, zánět žil, zrudnutí, ucpaný nos, dušnost, městnání tekutin v plicích, pneumonie, nucení na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zánět žaludku, jícnu, slinivky nebo jater, změna chuti, žloutenka, angioedém (otok jazyka a/nebo obličeje a krku), svědění, kopřivka, a jiné typy kožní vyrážky, svalová bolest nebo křeče, bolest kloubů, časté nucení na močení, zvýšené močení, snížení funkce ledvin, sexuální dysfunkce, horečka, otoky, bolest na hrudi, astenie.

Snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou sodná sůl fosinoprilu a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 20 mg sodné soli fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, glycerol-dibehenát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Kulatá, světle oranžová tableta, označená na jedné straně FH. Průměr 9,0 mm.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Monace Combi

Estonsko: Monotens H

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.2.2022.