MINISISTON 0,125 mg/0,030 mg obalené tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Co naleznete v této příbalové informaci

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Minisiston, máte si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Minisiston, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Minisiston snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo používejte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Minisiston, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy nesmíte užívat Minisiston

Nesmíte užívat Minisiston, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Lékař Vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

Neužívejte přípravek Minisiston, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir a sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Minisiston).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec "Obecné poznámky" v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Minisiston není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy

Přípravek Minisiston není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Minisiston neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část "Neužívejte Minisiston" a "Upozornění a opatření ".

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Minisiston.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Minisiston

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Před užitím přípravku Minisiston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá-li kombinovanou pilulku žena, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Minisiston, měla byste také informovat svého lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Minisiston zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Minisiston je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza.

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Minisiston, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Minisiston je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Minisiston je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Minisiston ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minisiston, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Minisiston je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Minisiston, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst rizika rakoviny prsu postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku rakoviny hrdla dělohy. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí sexuální chování a další zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma virus).

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Minisiston, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Minisiston jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: "Obecné poznámky").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Minisiston. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Minisiston nižší hladinu v krvi, a tím nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Přípravek Minisiston může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

Neužívejte přípravek Minisiston, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Minisiston můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz část Neužívejte přípravek Minisiston).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Minisiston.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Minisiston nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Minisiston, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Minisiston kdykoliv (viz také "Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Minisiston").

Kojení

Obecně se užívání přípravku Minisiston v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Minisiston. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Minisiston

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Minisiston začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například, začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Minisiston účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Přípravek Minisiston také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Minisiston můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Minisiston den po užití poslední tablety obsahující hormon (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí pilulky). V případě vaginálního kroužku nebo náplasti máte začít užívat přípravek Minisiston nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Minisiston užít následující den v tutéž dobu. Minisiston začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (například kondom).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Minisiston vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Minisiston užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Minisiston, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo vyčkejte na příští menstruaci.

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít s užíváním, zeptejte se lékaře.

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Minisiston najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Minisiston požilo dítě, poraďte se s lékařem.

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

nebo

Co dělat, když máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety ("Jestliže jste zapomněla užít Minisiston"). Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Minisiston

Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Chcete-li oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Minisiston ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Minisiston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Minisiston, informujte prosím svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minisiston užívat".

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minisiston užívat", "Krevní sraženiny" a "Pilulka a rakovina".

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami pilulky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10000 uživatelek)

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovanéh perorální antikoncepce, jsou uvedeny níže (viz také "Neužívejte přípravek Minisiston" a "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minisiston užívat").

Nádory

Ostatní stavy

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorální antikoncepcí (například třezalka tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také "Další léčivé přípravky a přípravek Minisiston".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: levonorgestrel a ethinylestradiol.

1 obalená tableta obsahuje: 0,125 mg levonorgestrelu, 0,030 mg ethinylestradiolu.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát;

obalová vrstva: sacharosa, lehký uhličitan vápenatý, tekutá glukosa, makrogol 35000, povidon 25, karnaubský vosk, oxid titaničitý (171), žlutý oxid železitý (E172).

Průhledný PVC/Al blistr (obsahující 21 obalených tablet), krabička.

Velikost balení:

1 x 21 obalených tablet (kalendářní balení);

3 x 21 obalených tablet (3 x kalendářní balení).

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.10.2024.