MILURIT 150/200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Milurit obsahuje léčivou látku alopurinol. Ten působí tak, že snižuje rychlost jistých chemických reakcí v těle a tím snižuje hladinu kyseliny močové v krvi a moči.

Milurit se používá:

Jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Milurit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti a pečlivé lékařské kontroly může být třeba:

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Milurit užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek (červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako jsou horečka, bolesti hlavy a bolesti celého těla (příznaky podobné chřipce). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýřovatění a olupování kůže.

Nejvyšší riziko závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

Tyto závažné kožní reakce mohou být častější u osob čínské národnosti Chan, u osob thajského nebo korejského původu.

Chronické onemocnění ledvin může toto riziko u těchto pacientů dále zvýšit.

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo výše uvedené příznaky, přestaňte Milurit užívat a ihned se obraťte na lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek. Pokud se během léčby přípravkem Milurit vyvinula závažná kožní vyrážka, syndrom přecitlivělosti, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte již nikdy Milurit znovu začít užívat.

V počátečních stadiích léčby přípravkem Milurit se může rozvinout akutní záchvat dnavé artritidy (zánětu kloubu). Proto Vám lékař může předepsat profylaktickou léčbu vhodným protizánětlivým přípravkem nebo kolchicinem po dobu nejméně jednoho měsíce.

U nádorového onemocnění a u Lesch-Nyhanova syndromu se může zvýšit množství kyseliny močové v moči. Aby se tomu zabránilo, potřebujete dostatečně pít, aby se moč naředila.

V případě, že máte ledvinové kameny, se budou ledvinové kameny zmenšovat a mohou vstoupit do močových cest.

Z důvodu sledování bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Milurit Vás může Váš lékař odeslat na jedno nebo více laboratorních vyšetření. Prosím, podstupte tato vyšetření a nezapomeňte výsledky testů ukázat lékaři.

Dětem a dospívajícím do 15 let se přípravek Milurit nemá podávat s výjimkou určitých typů rakoviny (zejména leukemie) nebo léčby jistých poruch enzymů, včetně Lesch-Nyhanova syndromu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že Milurit může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Milurit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti léčby přípravkem Milurit v průběhu těhotenství.

Přípravek Milurit se v těhotenství nemá užívat, ledaže by neexistovala bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě s sebou nese riziko pro matku nebo nenarozené dítě.

Kojení

Milurit se vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Milurit se během kojení nedoporučuje užívat.

Můžete pociťovat ospalost, závratě nebo mít problémy s koordinací. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Milurit se má užívat jednou denně po jídle a zapíjet vodou. Během užívání tohoto léku je třeba, abyste pil(a) větší množství tekutin (2 až 3 litry za den).

V případě, že je denní dávka vyšší než 300 mg a trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí, jako je pocit na zvracení nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař alopurinol předepsat v dílčích dávkách, aby se tyto účinky omezily.

Dávkování má být vždy stanoveno individuálně lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou alopurinolu (např. 100 mg/den), aby se snížilo riziko možných nežádoucích účinků. V případě potřeby Vám bude dávka zvýšena.

Doporučené udržovací dávky jsou následující:

100 až 200 mg denně při lehkých stavech,

300 až 600 mg denně při středně závažných stavech,

700 až 900 mg denně při závažných stavech.

Pokud Vám lékař doporučí užívat dávku v mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba užívat 2 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti za den.

Na začátku léčby Vám lékař může rovněž měsíc nebo déle předepisovat protizánětlivé léky nebo kolchicin, aby se zabránilo dnavé artritidě.

Použití u dětí a dospívajících (do 15 let)

Použití u dětí je indikováno vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména leukemie) a určitých enzymatických poruch (např. Lesch-Nyhanova syndromu).

Doporučená dávka je 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Denní dávka nemá překročit 400 mg rozdělených do 3 dílčích dávek.

Starší pacienti

Lékař Vám předepíše nejnižší dávku přípravku Milurit, která nejlépe zvládne příznaky onemocnění.

Použití při onemocnění ledvin

Při onemocnění ledvin je nezbytné snížit dávku. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, můžete být požádán(a), abyste užíval(a) méně než 100 mg denně nebo můžete být požádán(a), abyste užíval(a) 100 mg v delších časových intervalech než jednou denně.

Pokud docházíte na dialýzu dvakrát až třikrát týdně, může Vám Váš lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg alopurinolu, kterou užijete ihned po dialýze.

Jestliže máte potíže s ledvinami, může Vám lékař zkontrolovat funkci ledvin, zejména pokud užíváte močopudné léky (diuretika, zejména thiazidová diuretika, jako je hydrochlorothiazid).

Jestliže máte potíže s játry

Lékař Vám může předepsat nižší dávky. Pravidelné jaterní testy mohou být zapotřebí zejména na počátku léčby.

Léčba stavů s vysokým obratem kyseliny močové (např. zhoubných nádorových onemocnění, některých enzymových poruch)

Před zahájením cytotoxické léčby se doporučuje upravit stávající vysokou hladinu kyseliny močové přípravkem Milurit. Je důležité zajistit dostatečný příjem tekutin.

Kožní reakce

Pokud se v průběhu léčby objeví vyrážka, je nutno léčbu alopurinolem okamžitě ukončit. Po vymizení mírných reakcí se lékař může rozhodnout, že se léčba alopurinolem zahájí znovu při nízkých dávkách (například 50 mg/den). Tuto dávku lze postupně zvyšovat za sledování kožních reakcí a dalších možných nežádoucích účinků. Pokud se kožní vyrážka vrátí, je nutno přípravek Milurit vysadit trvale, protože může dojít k závažné reakci z přecitlivělosti (viz bod 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Milurit, než jste měl(a), nebo pokud máte za to, že nějakou tabletu užilo dítě, poraďte se s lékařem nebo jeďte rovnou do nemocnice. Do nemocnice nebo k lékaři s sebou prosím vezměte tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby bylo zřejmé, jaké tablety byly požity.

Nejčastějšími příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem a závratě. Do příjezdu lékařské pomoci spočívá první pomoc v zajištění velkého příjmu tekutin.

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

V léčbě pokračujte, jak Vám bylo předepsáno.

Délku léčby stanoví Váš lékař.

Bez porady se svým lékařem přípravek Milurit užívat nepřestávejte, pokud se u Vás neprojeví alergická reakce nebo jiný závažný nežádoucí účinek (viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyskytující se během léčby přípravkem Milurit jsou obvykle vzácné a ve většině případů mírné.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na užité dávce a také na kombinaci s jinými léky. Četnost výskytu je vyšší v případě onemocnění ledvin a/nebo jater.

Byly zaznamenány potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2).

Pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte přípravek Milurit užívat a obraťte se na svého lékaře:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Neužívejte více tablet přípravku Milurit, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je allopurinolum 150 mg nebo 200 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Vzhled

Milurit 150 mg tablety: bílá nebo šedobílá, oválná tableta na jedné straně se stylizovaným E353 a na druhé s půlicí rýhou. Délka tablety je okolo 11 mm a šířka okolo 5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Milurit 200 mg tablety: bílá nebo šedobílá, oválná tableta na jedné straně se stylizovaným E354 a na druhé s půlicí rýhou typu SNAP. Délka tablety je okolo 11,5 mm a šířka okolo 6 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Druh obalu a velikost balení

30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 nebo 120 tablet v lahvičce z hnědého skla, uzavřené plastovým uzávěrem s garancí neporušenosti s tlumičem nárazu, vložené do krabičky s příbalovou informací pro pacienta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65.

9900 Körmend

Maďarsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Maďarsko: Milurit 150 mg, 200 mg tabletta

Bulharsko: Milurit 150 mg, 200 mg tablets

Česká republika: Milurit

Lotyšsko: Milurit 150 mg, 200 mg tabletes

Litva: Milurit 150 mg, 200 mg tabletes

Rumunsko: Milurit 150 mg, 200 mg comprimate

Slovenská republika Milurit: 150 mg, 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.2.2022.