METYPRED 4/16 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Metypred obsahuje léčivou látku methylprednisolon. Methylprednisolon je kortikosteroid, který tlumí příznaky zánětu a alergické reakce, má i mnoho dalších účinků.

Metypred se užívá k léčbě zánětu způsobeného různými onemocněními. Mezi tato onemocnění patří:

Tento přípravek se používá rovněž k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu a ke snížení nitrolebního tlaku způsobeného otokem mozku.

Glukokortikoidová léčba je často kombinována s užíváním dalších léků.

Váš lékař Vám vysvětlí, na které onemocnění nebo příznaky Vám přípravek Metypred předepsal.

Informace o očkování viz bod Upozornění a opatření.

Před užitím přípravku Metypred se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Informujte také lékaře, pokud se Vás týká:

Svalové příznaky

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat akutní svalové onemocnění postihující celé tělo a vést dokonce k celkové paralýze (ochrnutí). Proto musíte lékaře okamžitě informovat, pokud se u Vás během léčby vyskytnou jakékoli příznaky infekce.

Vnímavost k infekcím

Tento léčivý přípravek zvyšuje Vaši vnímavost k infekcím, nebo může příznaky infekce maskovat. Aby se zabránilo závažným komplikacím, musíte lékaře během léčby okamžitě informovat o jakémkoli příznaku infekce.

Stres

Pokud jste nebo budete během léčby vystaveni extrémní stresové situaci, informujte lékaře. Může být nutná úprava Vašeho dávkování.

Psychiatrické poruchy

Při užívání tohoto přípravku mohou vzniknou nebo se zhoršit psychiatrické poruchy, např. euforie (povznesená nálada), nespavost, změny nálady, změny osobnosti, hluboká deprese nebo jasné psychotické příznaky. Většinou se příznaky objeví několik dnů nebo týdnů po zahájení léčby. Psychiatrické účinky se mohou objevit také po snížení dávek nebo bezprostředně po ukončení léčby. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, informujte lékaře, protože možná bude potřeba Vaší léčbu upravit.

Oční příznaky

Tento přípravek může vyvolat různé oční poruchy včetně zvýšení nitroočního tlaku. Pokud se u Vás během léčby vyskytnou jakékoli oční příznaky, infekce oka nebo poruchy zraku (výskyt rozmazaného vidění nebo jiné poruchy zraku), informujte svého lékaře.

Očkování

Pokud tento přípravek užíváte v dávkách potlačujících imunitní systém, nesmíte být očkován(a) živou nebo oslabenou vakcínou. O možném očkování během terapie kortikosteroidy se poraďte se svým lékařem.

Vliv na krevní tlak a laboratorní výsledky

Ve vzácných případech může tento přípravek při užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě zvyšovat krevní tlak, zvyšovat zadržování sodíku a vody v těle (otoky), zvyšovat vylučování draslíku a vápníku a zvyšovat hladiny tuků v krvi. Při nápravě těchto nežádoucích účinků Vás lékař může upravit Vaši dietu.

Hormonální účinky

Příliš vysoká hladina kortikosteroidů v těle, zejména při dlouhodobé léčbě, může způsobit Cushingův syndrom - tukový hrbol mezi rameny, kulatou tvář, růžové nebo fialové strie na kůži. Cushingův syndrom může také vést ke zvýšení krevního tlaku, ztrátě kostní hmoty a někdy k cukrovce. Tyto příznaky u Vás budou sledovány a v případě potřeby Vám lékař upraví odpovídajícím způsobem léčbu.

Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může také potlačit funkci Vašich nadlevin a produkci kortizolu. Proto bude léčba vysazována postupně se snižujícími dávkami. Pokud je tvorba vlastního kortizolu potlačena, rychlé vysazení tohoto přípravku může způsobit příznaky z vysazení a dokonce život ohrožující stav se závažným zvracením a průjmem, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí.

Další

Léčba vysokými dávkami nebo dlouhodobá léčba může vyvolat akutní zánět slinivky břišní (pankreatitidu), osteoporózu (křehkost kostí), maligní cévní nádory (Kaposiho sarkom) nebo epidurální lipomatózu (hromadění tukové tkáně v oblasti páteřního kanálu).

Tento přípravek zvyšuje riziko natržení šlachy, pokud se užívá současně s antibiotiky nazývanými fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů.

Váš lékař Vás bude sledovat a v případě potřeby upraví odpovídajícím způsobem Vaši léčbu.

Starší pacienti

Časté nežádoucí účinky tohoto léku mohou být spojeny s vážnějšími následky ve stáří.

Děti

U dětí může dlouhodobé užívání vysokých dávek tohoto přípravku způsobit poruchy růstu a vývoje, zvýšit nitrolební tlak (příznaky: bolest hlavy, nevolnost/zvracení, poruchy rovnováhy, snížené vědomí), nebo vyvolat zánět slinivky břišní (příznak: bolest v horní části břicha). Musíte dítě pečlivě sledovat, kvůli známkám a příznakům těchto poruch.

Pokud je přípravek Metypred podán předčasně narozenému dítěti, může být nutné sledování funkce a struktury srdce.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Účinnost některých léků nebo přípravku Metypred mohou být změněny, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, pokud současně užíváte přípravek Metypred a některý z následujících léků. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat, pokud užíváte následující léky:

Methylprednisolon může mít interakce s léky zvanými myorelaxancia, které mohou být použity při chirurgických operacích. Pokud se chystáte na chirurgický zákrok, informujte lékaře a zdravotní sestru v dostatečném předstihu, že užíváte methylprednisolon.

Během léčby nepijte grapefruitový džus, protože může zesílit nežádoucí účinky tohoto přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože může zpomalit růst dítěte.

U kojenců narozeným matkám, které dlouhodobě užívaly kortikosteroidy během těhotenství, byly pozorovány katarakty.

Tento přípravek užívejte během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínos léčby převyšuje možná rizika pro embryo/plod nebo kojence.

Kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka.

Léčba kortikosteroidy může zhoršit kvalitu spermatu a způsobit amenoreu (nepřítomnost menstruace u ženy v reprodukčním věku).

Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. závratě, poruchy zraku a únava. Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Jedna 4mg tableta obsahuje 67 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna 16mg tableta obsahuje 124 mg laktózy (jako monohydrát).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Úvodní dávka závisí na typu onemocnění a jeho závažnosti, pohybuje se obvykle mezi 4-48 mg/den. Vyšší dávky mohou být použity v akutních závažných případech.

Při dlouhodobé léčbě se užívá nejnižší účinná dávka, nejlépe každý druhý den (každé druhé ráno).

Použití u dětí

U dětí je doporučeno užívat co nejnižší účinnou dávku po co možná nejkratší dobu.

Váš lékař Vám může předepsat dávku odlišnou od těchto doporučených dávek. Vždy pečlivě dodržujte jeho pokyny.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Předávkování přípravkem Metypred většinou nezpůsobí žádné závažné účinky. Chronické předávkování může potlačit tvorbu kortizolu v těle (nedostatečnost nadledvin).

Pokud omylem Vy nebo někdo jiný požijete příliš vysokou dávku přípravku, kontaktujte svého lékaře.

Při předávkování Vám bude podána vhodná léčba k úlevě od příznaků.

Pokud navštívíte lékaře, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety.

Užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Před odjezdem na dovolenou se ujistěte, že máte dostatek tablet.

Léčbu neukončujte bez porady s lékařem. Náhlé ukončení užívání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, včetně ztráty chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, netečnosti, bolesti hlavy, horečky, bolesti kloubů, olupování kůže, bolesti svalů, úbytku tělesné hmotnosti a/nebo poklesu krevního tlaku. Aby bylo riziko těchto příznaků sníženo, léčba bude ukončována postupným snižováním dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Doba trvání léčby a užívaná dávka ovlivňují výskyt nežádoucích účinků.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce s nebo bez výrazného poklesu krevního tlaku, srdeční zástavy a bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest, které způsobí sípání), ukončete užívání přípravku Metypred a okamžitě informujte lékaře, lékařskou pohotovost nebo nemocnici.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Také byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Při ukončení léčby byly hlášeny jednotlivé případy takzvané panikulitidy po steroidech. V hlášených případech se červené, tvrdé, pálivé podkožní uzlíky objevily asi 2 týdny po ukončení léčby a vymizely spontánně.

Při léčbě kortikosteroidy se také mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvýšený sklon ke srážení krve, zvýšené hladiny tuků v krvi, zvýšené riziko arterosklerózy (ztvrdnutí a zúžení tepen), vaskulitida (zánětem zarudlé oteklé bolestivé cévy). Léčba kortikosteroidy může poškodit kvalitu spermií a způsobit vynechání menstruace.

Starší pacienti jsou k některým nežádoucím účinkům tohoto léčivého přípravku náchylnější než mladší dospělí pacienti, např. k žaludečním vředům, osteoporóze (lámavost kostí) nebo atrofii kůže.

Při dlouhodobé léčbě může být výskyt nežádoucích účinků snížen užíváním nejnižší účinné dávky a užíváním přípravku každý druhý den.

Další nežádoucí účinky u dětí

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí jsou změny nálady, abnormální chování, nespavost a podrážděnost. Tento přípravek může také způsobit zpomalení růstu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je methylprednisolonum, jedna tableta obsahuje 4 nebo 16 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, magnesium-stearát a mastek.

Bílá až téměř bílá kulatá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou.

Metypred 4 mg: o průměru 7 mm.

Metypred 16 mg: o průměru 9 mm, označená ORN 346.

Velikost balení:

10, 20, 30, 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo, Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo, Finsko

Orion Corporation Orion Pharma,

Joensuunkatu 7,

FI-24100 Salo,

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2022.