Hlavní obsah

MEMANTIN MYLAN 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE MEMANTIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEMANTIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Memantin Mylan

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Mylan pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Dětí a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.

Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

Memantin Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné tabletě to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEMANTIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

týden 1	polovina 10 mg tablety
týden 2	jedna 10 mg tableta
týden 3	jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále	dvě 10 mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou denně (20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Mylan, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě "Možné nežádoucí účinky".
V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Mylan

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza / tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Záchvaty křečí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK MEMANTIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Memantin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je memantinum.

Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz. bod "Memantin Mylan obsahuje sodík"), magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/3 (E464), hypromelosa 2910/6 (E464), hypromelosa 2506/50 (E464), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením "ME" nalevo od půlicí rýhy a "10" napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.

Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222004400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.10.2021.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http:// www.ema.europa.eu