MAYZENT 0,25/1/2 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Mayzent

Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod. Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).

K čemu se přípravek Mayzent používá

Přípravek Mayzent se používá u dospělých k léčbě aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS). O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.

Jak přípravek Mayzent účinkuje

Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému. Působí tak, že:

Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).

Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:

Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:

Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost

Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti. Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á). Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls. Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.

Testy před zahájením léčby a během léčby

Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku. Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.

Krevní obraz

Požadovaným účinkem léčby přípravkem Mayzent je snížení množství bílých krvinek ve Vaší krvi. To se obvykle vrátí k normálu do 3-4 týdnů po ukončení léčby. V případě potřeby krevních testů, sdělte lékaři, že užíváte přípravek Mayzent. V opačném případě nemusí být pro lékaře možné porozumět výsledkům testu a u určitých typů krevních testů může lékař potřebovat odebrat více krve, než je obvyklé.

Před zahájením léčby přípravkem Mayzent váš lékař potvrdí, zda máte v krvi dostatek bílých krvinek a může chtít kontrolu pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatek bílých krvinek, váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit.

Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.

Rakovina kůže

U pacientů s RS léčených přípravkem Mayzent byly hlášeny případy rakoviny kůže. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli kožních uzlíků (např. lesklých perleťových uzlíků), névů nebo otevřených lézí, které se nehojí během několika týdnů. Příznaky rakoviny kůže mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklá mateřská znaménka) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Před zahájením léčby přípravkem Mayzent je nutné provést kožní vyšetření, aby se zjistilo, zda máte nějaké kožní uzlíky. Lékař bude během léčby přípravkem Mayzent také pravidelně provádět kožní vyšetření. Pokud se u Vás objeví problémy s pokožkou, může Vás lékař odkázat na dermatologa, který po konzultaci může rozhodnout, že je důležité, abyste byl(a) pravidelně sledován(a).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem

Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Mayzent

Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Mayzent (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).

Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vám vysvětlí toto riziko před zahájením léčby přípravkem Mayzent a požádá Vás, abyste si provedla těhotenský test k vyloučení možného těhotenství. Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mayzent, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o zastavení léčby (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3). Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.

Během léčby přípravkem Mayzent nemáte kojit. Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku. Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě. První den léčby přípravkem Mayzent neřiďte a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.

Léčba přípravkem Mayzent musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jaké množství přípravku Mayzent užívat

Zahájení léčby

Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů. Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka "Titrační balení").

Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby. Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.

Titrační balení

Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.

V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.

Léčebná dávka

Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 1 mg neb čtyři tablety přípravku Mayzent 0,25 mg), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz "Testy před zahájením a během léčby"). Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25 mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.

Mayzent je určen k podání ústy. Tabletu zapíjejte vodou.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mayzent, nebo pokud si omylem vezmete první tabletu z balení s léčebnou dávkou namísto titračního balení, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.

Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku. Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení. Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.

Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent po dobu 4 nebo více dní v řadě, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku. Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.

Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat. Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat. Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této doby mohou stále objevit (viz "Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.

Ihned informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje po ukončení léčby přípravkem Mayzent.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Pokud se objeví některý z těchto stavů, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce / blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je siponimod.

Mayzent 0,25 mg potahované tablety

Mayzent 1 mg potahované tablety

Mayzent 2 mg potahované tablety

Potahované tablety přípravku Mayzent 0,25 mg jsou světle červené, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "T" na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Mayzent 1 mg jsou fialově bílé, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "L" na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.

Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:

Přípravek Mayzent 1 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 28 nebo 98 tablet.

Přípravek Mayzent 2 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 14, 28 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.