Hlavní obsah

MAVIRET 50 mg/20 mg obalené granule v sáčku

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Maviret užívat
Jak se přípravek Maviret užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Maviret uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. CO JE PŘÍPRAVEK MAVIRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dětí ve věku 3 let a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.

Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE PŘÍPRAVEK MAVIRET UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek Maviret

jestliže je Vaše dítě alergické na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže Vaše dítě má závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
atazanavir (k léčbě infekce HIV),
atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),
rifampicin (k léčbě infekcí),
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
jestliže Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

Pokud se Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného, nepodávejte mu přípravek Maviret. Před podáním přípravku Maviret se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření

Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud má následující stavy, protože jeho lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:

jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret možná bude u Vašeho dítěte nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

Vyšetření krve

Lékař vyšetří Vašemu dítěti krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:

má Vaše dítě užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
byla léčba Vašeho dítěte účinná a dítě nemá virus hepatitidy C.

Děti ve věku do 3 let

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než 12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než 12 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Maviret

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Před podáním přípravku Maviret informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.

Léky, o kterých musíte informovat lékaře Vašeho dítěte před podáním přípravku Maviret
Lék	Účel použití léku
Cyklosporin, takrolimus	k potlačení imunitního systému
Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	k léčbě HIV
Digoxin	k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku
Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin	ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
Warfarin a jiné podobné léky*	k zabránění srážení krve

* Lékař Vašeho dítěte může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se krev Vašeho dítěte sráží.

Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Maviret s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Přípravek Maviret obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než tento léčivý přípravek podáte.

Přípravek Maviret obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 4 mg propylenglykolu v jednom sáčku.

Přípravek Maviret obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MAVIRET UŽÍVÁ

Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Přípravek Maviret obalené granule je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg. Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku od 12 let a starší nebo děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo více.

Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jak dlouho má Vaše dítě přípravek Maviret užívat.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka pro děti od 3 do 12 let je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.

Tělesná hmotnost dítěte (kg)	Počet sáčků jednou denně
Od 12 kg do méně než 20 kg	3 sáčky
Od 20 kg do méně než 30 kg	4 sáčky
Od 30 kg do méně než 45 kg	5 sáčků

U dětí s tělesnou hmotností 45 kg nebo více se poraďte s lékařem Vašeho dítěte o podávání přípravku Maviret ve formě tablet.

Jak se přípravek Maviret užívá

Přípravek Maviret podávejte jednou denně těsně před svačinou či hlavním jídlem nebo těsně po nich.
Smíchejte všechny granule v sáčku s malým množstvím doporučené potraviny a spolkněte. Granule se nemají drtit nebo žvýkat (viz seznam doporučených potravin v návodu k použití).
Přípravek Maviret ve formě granulí nepodávejte výživovou sondou.

Pokud Vaše dítě po užití přípravku Maviret zvrací, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To může způsobit snížení účinku přípravku Maviret.

Pokud dítě zvrací do 3 hodin po užití přípravku Maviret, podejte mu další dávku.
Pokud dítě zvrací více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nemusíte mu podat další dávku až do další naplánované dávky.

Jestliže dítě užilo více přípravku Maviret, než mělo

Pokud dítě náhodně užije vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co dítě užilo.

Jestliže jste dítěti zapomněl(a) podat přípravek Maviret

Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.

Pokud dítě dávku vynechá, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy dítě naposledy užilo přípravek Maviret:

Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, podejte mu dávku co možná nejdříve. Poté dítěti podejte další dávku v obvyklou dobu.
Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle dítě přípravek Maviret užívá, počkejte a podejte mu další dávku v obvyklou dobu. Nepodávejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

pocit výrazné únavy
bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

pocit na zvracení (nauzea)
průjem
pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
zvýšení hodnoty laboratorního testu týkajícího se funkce jater (bilirubin)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

svědění

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK MAVIRET UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za "EXP".

Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Maviret obsahuje

Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum. Jeden sáček obsahuje glecaprevirum 50 mg a pibrentasvirum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monooktanoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (pouze v granulích glekapreviru), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Přípravek Maviret obsahuje laktosu, propylenglykol a sodík. Viz bod 2.

Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Maviret obalené granule je dodáván ve fóliových sáčcích z polyesteru/hliníku/polyethylenu v krabičkách. Jedna krabička obsahuje 28 sáčků. Každý sáček obsahuje růžové a žluté granule.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.5.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

7. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím přípravku Maviret ve formě granulí v sáčcích si přečtěte celý bod 7.

Krok 1. Připravte si počet sáčků, který Vám doporučil lékař Vašeho dítěte

Tělesná hmotnost dítěte (kg)	Počet sáčků jednou denně	Množství potraviny (přibližné)
Od 12 kg do méně než 20 kg	3 sáčky	Přibližně 1-2 čajové lžičky (5-10 ml) doporučené potraviny uvedené v kroku 2
Od 20 kg do méně než 30 kg	4 sáčky	Přibližně 1-2 čajové lžičky (5-10 ml) doporučené potraviny uvedené v kroku 2
Od 30 kg do méně než 45 kg	5 sáčků	Přibližně 1-2 čajové lžičky (5-10 ml) doporučené potraviny uvedené v kroku 2

U dětí s tělesnou hmotností 45 kg nebo více se poraďte s lékařem Vašeho dítěte o podávání přípravku Maviret ve formě tablet.

Nepodávejte více než 5 sáčků.

Krok 2. Zvolte potravinu vhodnou ke smíchání s granulemi přípravku Maviret

Vhodná potravina má ulpívat na lžičce. Musí být měkká, mít malý obsah vody a musí ji být možné spolknout bez žvýkání.

Příklad doporučených potravin:

řecký jogurt
krémový / měkký sýr
burákové máslo
oříškočokoládová pomazánka
hustá marmeláda
jiné potraviny, které ulpívají na lžičce

Poznámka: kromě potravin, které se použijí ke smíchání s granulemi, se přípravek Maviret má užít současně s hlavním jídlem či svačinou nebo těsně po nich. Potravina použitá ke smíchání s granulemi nenahrazuje svačinu či hlavní jídlo, které se musí sníst s přípravkem Maviret.

Nepoužívejte potravinu, která kape ze lžičky, protože léčivý přípravek se může rychle rozpustit, má hořkou chuť a byl by méně účinný. Nepoužívejte potravinu, na kterou je Vaše dítě alergické.

Příklady potravin, které se nemají používat:

tekutiny nebo vodnaté potraviny
jablečná šťáva
velmi teplé nebo zmrazené potraviny
chléb nebo jiné potraviny, které se musí žvýkat jogurt jiný než řecký
dětská výživa
potravina, která kape ze lžičky

Další informace o vhodných potravinách získáte od lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Krok 3. Připravte si vše potřebné

Na čistý povrch si připravte:

krabičku se sáčky,
měkkou potravinu,
misku ke smíchání,
čajovou lžičku,
nůžky.

Krok 4. Odměřte potravinu

Vložte malé množství potraviny (1-2 čajové lžičky nebo 5-10 ml) měkké potraviny do misky.
Granule v sáčku jsou velmi malé, pokud tedy vložíte do misky nejprve potravinu, snáze se v potravině zadrží.

Krok 5. Připravte sáček

Na sáčku najděte tečkovanou čáru, kterou naleznete na horním konci.
Držte sáček svisle a poklepte na jeho horní konec. Dále poklepávejte na sáček, dokud nespadnou všechny granule do dolní části.
Pečlivě prohmatejte horní část sáčku a ujistěte se, že všechny granule jsou v dolní části.

Krok 6. Odstřihněte horní část sáčku

Uchopte sáček ve střední části nad granulemi uvnitř.
Nůžkami úplně odstřihněte horní část sáčku.

Dejte pozor: Granule jsou velmi malé a mohou snadno vypadnout.

Krok 7. Vysypejte sáček

Ujistěte se, že je sáček úplně otevřený.
Opatrně vysypejte všechny granule (růžové i žluté) ze sáčku do misky s potravinou.
Poklepejte na sáček, aby se vysypaly všechny granule.
Totéž opakujte se všemi sáčky, které tvoří denní dávku Vašeho dítěte.

Krok 8. Zkontrolujte sáček

Podívejte se dovnitř všech sáčků a ujistěte se, že uvnitř nezůstaly žádné granule.

Nenechejte v sáčku žádné granule, protože účinek léčivého přípravku nebude dostatečný, pokud nebude užita plná dávka.

Krok 9. Smíchejte

Čajovou lžičkou opatrně vmíchejte granule do potraviny.
Granule nedrťte. Rozdrcené granule by měly hořkou chuť.
Směs neuchovávejte, okamžitě ji dítěti podejte.

Pokud by nebyla podána do 5 minut, mohla by mít hořkou chuť.

Pokud by nebyla podána do 15 minut, mohla by být méně účinná. Zlikvidujte ji a začněte znovu.

Krok 10. Podejte léčivý přípravek

Lžičkou naberte malé množství směsi.
Ujistěte se, že dítě směs spolklo bez žvýkání.
Opakujte, dokud dítě nespolkne všechnu směs.
Zůstanou-li nějaké granule, přidejte k nim potravinu a promíchejte. Pak dokončete podání dávky.
Ujistěte se, že dítě užilo celou dávku léčivého přípravku.

Pokud Vaše dítě vynechá dávku, přečtěte si bod 3 "Jak se přípravek Maviret užívá", v němž naleznete další informace.

Krok 11. Ověřte si, že máte k dispozici zítřejší dávku

Zkontrolujte, zda máte pro Vaše dítě dostatek sáčků k podání další dávky přípravku Maviret.

K získání náhradních sáčků nebo k doplnění předepsané dávky se obraťte na lékaře Vašeho dítěte nebo na lékárníka.

Léky se stejnou příbalovou informací

MAVIRET 50MG/20MG GRA OBD SCC 28

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

MUDr.ování

20. 11. 2024