MALTOFER 10 mg/ml sirup

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci?

Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo. Maltofer sirup se užívá k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa), k léčbě nedostatku železa při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí a k prevenci nedostatku železa během těhotenství.

Před užitím přípravku Maltofer sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný klinický význam.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:

Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa podaného ústy.

Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer sirup je možné užívat bez jídla i s jídlem.

Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit s mateřským nebo kravským mlékem.

Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod. Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr ani pro kojící ženy či kojence.

Platí však toto bezpečnostní opatření:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete/je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharóza může být škodlivá pro zuby. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

To odpovídá 0,06% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

* U indikací označených hvězdičkou jsou požadovány nižší dávky a lze podávat pouze železo ve formě kapek, například Maltofer perorální kapky.

Maltofer lze užívat jednou denně nebo lze denní dávku rozdělit do dílčích dávek.

Délka léčby

Užívejte sirup po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.

Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.

Užívejte sirup 1 až 2 měsíce.

Způsob použití

Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.

Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou. Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost přípravku Maltofer.

Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.

Délka používání

Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Týká se jakýchkoli nežádoucích účinků i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je železo ve formě polymaltosum ferricum.

Jeden ml sirupu obsahuje 35,7 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá 10 mg trojmocného železa-

Pomocné látky jsou:

nekrystalizující sorbitol 70%,

sacharóza,

smetanové aroma (obsahuje propylenglykol a vanilin),

metylparaben (E218),

propylparaben (E216),

96% etanol,

hydroxid sodný,

čištěná voda.

Maltofer sirup je tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s bezpečnostním šroubovacím víčkem; a odměrkou v krabičce.

Velikost balení: lahvička 150 ml.

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2022.