LYUMJEV 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum lisprum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.

Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék, který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.

Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až 3 hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.

Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.

Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí. Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat. Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle "Běžné problémy spojené s diabetem".

Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.

Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne. Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.

Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykémii) a diabetické ketoacidóze, což jsou závažné stavy, které mohou dokonce vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle "Běžné problémy spojené s diabetem".

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Lyumjev používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi - to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.

Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:

Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:

Beta-blokátory (přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, arytmie (poruchy srdečního rytmu) nebo anginy pectoris (bolest na hrudi)) ztěžují rozpoznávání varovných známek nízké hladiny cukru v krvi.

Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní potřebné množství inzulinu. Měl(a) byste tedy sledovat svou hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.

Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o řízení auta, pokud:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi. Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.

Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.

Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.

Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.

Kdy podat injekci přípravku Lyumjev

Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin (podávaný v čase jídla). Přípravek Lyumjev používejte při začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku jídla.

Jaké množství inzulinu si podat

Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí

Přípravek Lyumjev nepoužívejte

Do kterého místa si přípravek Lyumjev podat

Podání injekce přípravku Lyumjev z injekční lahvičky

Použití přípravku Lyumjev v infuzních pumpách

Po podání injekce

Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.

Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká (máte-li hypoglykémii) a jste schopen / schopna si sám/sama pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si zkontrolujte znovu za 15-20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.

Pokud nejste schopen / schopna si sám/sama pomoci (máte-li závažnou hypoglykémii), protože máte závrať, slabost, jste zmatený(á), obtížně se Vám mluví, ztrácíte vědomí nebo máte epileptický záchvat, je možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává. Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.

Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.

Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusil(a), neprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohl(a) udusit.

Jestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Zkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.

Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže užijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.

Pokud není vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) léčena, může být velice závažná a způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4).

Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častá při léčbě inzulinem (může postihnout více než 1 z 10 osob). Může se jednat o velmi závažný stav. Pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)".

Alergické reakce jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Mohou být závažné a mohou se u nich vyskytovat následující příznaky:

Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce (včetně anafylaktického záchvatu) na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

Reakce v místě infuze. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa infuze inzulinu. Máte-li reakce v místě infuze, sdělte to svému lékaři.

Časté

Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další možné nežádoucí účinky

Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Časté problémy diabetu

Nízká hladina krevního cukru

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:

Viz bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)".

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:

Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:

Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz bod "Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev".

Onemocnění

Pokud jste nemocný(á), zvláště pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte, potřebné množství inzulinu se může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte podle svých "pravidel pro případ nemoci" a kontaktujte svého lékaře.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je insulinum lisprum.

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Lyumjev injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1000 jednotek (10 mililitrů). Balení po 1, 2 nebo vícečetné balení 5 x 1 injekční lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420234664111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.11.2022.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/.

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, je-li nezbytné podání v intravenózní injekci.

Pro intravenózní podání má být přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce naředěn na koncentraci od 0,1 do 1,0 jednotek/ml v injekčním 5% roztoku glukózy nebo v 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Před zahájením infuze pacientovi se systém doporučuje prostříknout. Byla prokázána kompatibilita v kopolymeru ethylen-propylen a polyolefinu s vaky z polyvinylchloridu.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě 2-8 °C a 20 hodin při teplotě 20-25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.