LOZAP 12,5/50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lozap obsahuje léčivou látku losartan. Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Lozap se používá:

Před užitím přípravku Lozap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Lozap se nedoporučuje na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Lozap užívat, informoval(a) svého lékaře:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Lozap".

Použití losartanu u dětí bylo hodnoceno. Pro více informací se zeptejte svého lékaře.

Přípravek Lozap se nedoporučuje k užití u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo játry, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Přípravek Lozap se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík, léky šetřící draslík, jako jsou některá diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton), nebo jiné léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (např. heparin, léky obsahující trimethoprim), protože kombinace s přípravkem Lozap není vhodná.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Lozap užíváte následující léky:

Váš lékař možná bude muset změnit Vaši dávku a/nebo učinit jiná opatření:

Lozap lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během užívání přípravku Lozap byste se měli vyvarovat grapefruitové šťávy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Lozap ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Lozap nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lozap není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by přípravek Lozap schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne závrať nebo ospalost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lozap užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 50 mg) jednou za den. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lozap 50 mg nebo jedna tableta přípravku Lozap 100 mg) jednou denně.

Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mladší 6 let

Přípravek Lozap se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebyla zkoumána účinnost u této věkové skupiny.

Děti ve věku 6 až 18 let

Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 kg a 50 kg, je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (až do 25 mg přípravku Lozap). Lékař může dávku zvýšit, jestliže krevní tlak není kontrolován.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 50 mg) jednou denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lozap 50 mg nebo jedna tableta přípravku Lozap 100 mg) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Přípravek Lozap v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta blokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 12,5 mg) jednou denně.

Obecně platí, že dávku je třeba zvyšovat postupně po týdnech (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne) až na udržovací dávku, kterou stanovil Váš lékař. Může být užita maximální dávka 150 mg losartanu (např. 3 tablety přípravku Lozap 50 mg nebo 1 tableta přípravku Lozap 100 mg a 1 tableta přípravku Lozap 50 mg) jednou denně. Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo beta blokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u některých skupin pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod "Neužívejte přípravek Lozap").

Podávání

Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Lozap užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.

Potahované tablety přípravku Lozap 50 mg a Lozap 100 mg: tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety přípravku Lozap užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihovat až 1 z 1000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je 12,5 mg, 50 mg nebo 100 mg draselné soli losartanu v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Lozap 12,5 mg a Lozap 50 mg: potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý (E171)), makrogol 6000.

Lozap 100 mg: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titančitý (E171), mastek.

Lozap 12,5 mg jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety.

Lozap 50 mg jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách (přibližně 11,0 x 5,5 mm). Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Lozap 100 mg jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách (přibližně 14,0 x 7,0 mm). Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Lotyšsko, Litva: Lozap

Estonsko: Lozap 50, 100

Maďarsko: Tervalon

Polsko: Lozap 50

Slovenská republika: Losartan Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2023.