LOUTOL 3 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

LOUTOL obsahuje léčivou látku zvanou ivermektin. To je typ léčivé látky, která se používá k léčbě infekce způsobené některými parazity.

Používá se k léčbě

LOUTOL nezabrání, abyste dostal(a) některou z těchto infekcí. Neúčinkuje pouze proti dospělým červům.

LOUTOL se smí použít pouze tehdy, pokud Váš lékař prokázal nebo se domnívá, že trpíte parazitární infekcí.

Neužívejte LOUTOL, jestliže se Vás týká výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem dříve, než užijete LOUTOL.

Před užitím LOUTOLu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s léčbou ivermektinem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte ivermektin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Před zahájením léčby přípravkem LOUTOL informujte svého lékaře o celé své osobní anamnéze.

Informujte svého lékaře,

Kombinovaná léčba diethylkarbamazin-citrátem (DEC) s léčbou současné infekce vlasovcem kožním (Onchocerca volvulus) může vést k možnému riziku výskytu závažných nežádoucích účinků.

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete LOUTOL.

LOUTOL není určen k prevenci nákazy tropickými parazity. Není účinný proti dospělým parazitickým červům a může se použít pouze na doporučení lékaře, pokud je parazitární infekce jistá anbo je silné podezření na ni.

Děti

Bezpečnost použití ivermektinu u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebyla hodnocena.

Starší pacienti

Klinické studie s ivermektinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a vyšším, aby mohlo být stanoveno, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších jedinců. Jiná hlášená klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Všeobecně má být léčba starších pacientů opatrná vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a vzhledem k dalšímu onemocnění nebo jiné souběžné léčbě.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obecně platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte LOUTOL, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Kojení

LOUTOL se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři a nepokračujte v této léčbě, dokud Vám k tomu lékař nedá jasné pokyny.

Před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost

Ivermektin nemá žádné nežádoucí účinky na fertilitu u potkanů v dávce až 3krát převyšující maximální doporučenou dávku u člověka 200 µg/kg (na základě dávky stanovené v mg/m 2 /den).

Účinek ivermektinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. U některých pacientů nelze vyloučit možnost nežádoucích účinků jako závrať, ospalost, třes nebo pocit točení, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže na sobě tyto známky pozorujete, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Léčba svrabu u lidí

Na co dalšího musíte dát pozor, pokud se léčíte se svrabem

Každý, kdo s Vámi přišel do kontaktu, zejména členové Vaší rodiny a partneři, mají co nejdříve navštívit lékaře. Lékař rozhodne, zda mají být léčeny i tyto osoby. Jestliže nakažené kontaktní osoby nejsou rovněž ihned léčeny, existuje nebezpečí, že Vás mohou svrabem znovu nakazit.

Musíte postupovat podle hygienických opatření k zabránění opětovné infekce (například udržování krátkých a čistých nehtů) a musíte pečlivě dodržovat oficiální doporučení týkající se praní oblečení a ložního prádla.

Léčba střevní strongyloidózy

Doporučená dávka je jednorázová dávka 200 mikrogramů ivermektinu /kg tělesné hmotnosti.

Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:

Léčba mikrofilariemie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filariáza mízních uzlin)

Doporučená dávka pro kampaně hromadné léčby mikrofilariemie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filariáza mízních uzlin) je přibližně 150 až 200 µg ivermektinu /kg tělesné hmotnosti, podaná jako jednorázová perorální dávka jednou za 6 měsíců.

V endemických oblastech, kde může být léčba podávána pouze jednou za 12 měsíců, je doporučená dávka 300 až 400 µg/kg tělesné hmotnosti pro udržení odpovídající potlačení mikrofilariemie u léčených pacientů.

Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:

Alternativně, pokud není k dispozici váha, může být dávka ivermektinu při kampani hromadné chemoterapie odhadnuta podle výšky pacienta následovně:

Jestliže máte dojem, že je účinek přípravku LOUTOL příliš silný nebo příliš slabý, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Tablety pro podání ústy.

Vždy dodržujte dávku stanovenou lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

U dětí ve věku do 6 let se mají tablety před spolknutím rozdrtit.

Léčba spočívá v podání jednorázové dávky. Předepsaný počet tablet užijte ve stejný okamžik jako jednu dávku. Tablety se zapijí vodou na lačno. Nejezte dvě hodiny před užitím a dvě hodiny po užití tohoto přípravku. To je kvůli tomu, že není známo jak jídlo ovlivňuje vstřebávání tohoto přípravku v těle.

Musíte užívat přesně takovou dávku tohoto přípravku, kterou Vám předepsal lékař. U některých pacientů došlo po užití příliš velkého množství tohoto přípravku ke ztrátě vědomí nebo kómatu.

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy dodržujte předpis od svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle nezávažné a netrvají dlouho. Mohou se vyskytnout s vyšší pravděpodobností u pacientů, kteří mají infekci několika různými parazity. To platí především pro hlístici Loa loa. Při použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Jestliže máte alergickou reakci, ihned vyhledejte lékaře. Známky mohou zahrnovat následující:

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte ivermektin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Další nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky závisí na tom, pro jaké onemocnění LOUTOL užíváte. Závisí rovněž na tom, zda trpíte nějakou další infekcí.

Osoby se svrabem mohou mít následující nežádoucí účinky:

Osoby se střevní strongyloidózou mohou mít následující nežádoucí účinky:

Při střevní strongyloidóze se rovněž mohou najít ve Vaší stolici dospělí červi.

Osoby s mikrofilariemií v důsledku filariázy mízních uzlin způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti mohou mít následující nežádoucí účinky:

Osoby se závažnou infekcí hlísticí Loa loa (vlasovcem očním) mohou mít následující nežádoucí účinky:

Osoby s infekcí hlísticí Onchocerca volvulus (vlasovcem kožním), způsobující říční slepotu, mohou mít následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ivermectinum. Jedna tableta obsahuje ivermectinum 3 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát (E470b).

Tento přípravek jsou kulaté, bílé až téměř bílé, ploché, zkosené tablety.

Velikost balení 4, 8, 10, 12, 16 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Francie

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Německo

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: LOUTOL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.4.2024.