Hlavní obsah

LINEZOLID MYLAN 600 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat
Jak se přípravek Linezolid Mylan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LINEZOLID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Linezolid Mylan je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINEZOLID MYLAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan

Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku Linezolid Mylan (uvedenou v bodě 6);
Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;
Jestliže kojíte. Linezolid Mylan prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, sípání)?
Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými duševními poruchami?
Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná "léky na odvodnění"), jako je hydrochlorothiazid?
Užíváte léky ze skupiny opiodů?

Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, v kombinaci s přípravkem Linezolid Mylan může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Levofloxacin Mylan" a bod 4).

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Linezolid Mylan je zapotřebí:

Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud:

jste starší
se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,
máte anémií (chudokrevnost),
jste náchylný(á) k infekcím
jste v minulosti prodělal(a) křeče
máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
máte průjem
jste byli nedávno léčeni nebo jste léčeni na tuberkulózu

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:

potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole
ztráta citlivosti paží nebo nohou nebo budete cítit brnění nebo píchání ve rukou nebo nohou,
v průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Mylan se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, okamžitě ukončete užívání přípravku Linezolid Mylan a poraďte se se svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
pocit na zvracení a nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou paměti, což může znamenat hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Mylan může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdečního tepu.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky, protože přípravek Linezolid Mylan se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 "Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan"):

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Mylan, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin;
některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol;
některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopram, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu;
léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan;
léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin);
léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin;
léky ze skupiny opiodů, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin;
léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron;
léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin;
dextrometorfan užívaný k potlačení suchého kašle;
antibiotikum zvané rifampicin;

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Linezolid Mylan se může užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Vyvarujte se nadměrné konzumaci vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Mylan může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití oznamte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinek přípravku Linezolid Mylan u těhotných žen není znám. Proto se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINEZOLID MYLAN POUŽÍVÁ

Dospělí

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Obvyklá dávka je jedna potahovaná tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (každých 12 hodin). Potahovaná tableta se polyká vcelku společně s malým množstvím vody. Přípravek Linezolid Mylan můžete užít buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Pokud docházíte na dialýzu, užijte přípravek Linezolid Mylan po absolvování dialýzy.

Léčba obvykle trvá 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících

Linezolid Mylan se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan

Vezměte zapomenutou potahovanou tabletu, ihned jakmile si vzpomenete. Užijte následující potahovanou tabletu po 12 hodinách a pokračujte v užívání potahovaných tablet každých 12 hodin. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linezolid Mylan

Pokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu, je důležité pokračovat v užívání linezolidu.

Pokud jste přestal(a) a Vaše původní příznaky se vrátily, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Linezolid Mylan zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky:

Závažné postižení kůže (méně časté), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípot a/nebo ztížené dýchání (vzácné). Může se jednat o známky alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Mylan. Kožní reakce jako vyvýšená fialová vyrážka způsobená zánětem cév (vzácné), bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté).
Problémy se zrakem (méně časté) jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo cítíte omezení zorného pole (vzácné).
Závažný průjem obsahující krev a/nebo hlen (zánět tlustého střeva spojený s podáváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může vyvinout do komplikací, které jsou život ohrožující (méně časté).
Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
Během léčby přípravkem Linezolid Mylan byly hlášeny záchvaty křečí (méně časté).
Serotoninový syndrom (není známo). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy jako neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, nekoordinovanost, záchvaty křečí, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu), pokud současně užíváte antidepresiva, známé jako SSRI nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých krevních buněk, což může ovlivnit sráženlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
Změna počtu určitých krevních buněk, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (méně časté), některé známky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
Zánět slinivky břišní (méně časté).
Křeče (méně časté).
Přechodné cévní mozkové příhody (méně časté): dočasné narušení průtoku krve do mozku, které způsobuje krátkodobé příznaky, jako je ztráta vidění, slabost nohou a rukou, poruchy řeči (setřelá artikulace) a ztráta vědomí.
Závažné kožní reakce (vzácné) (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), jako je vyrážka s puchýřky postihující rozsáhlé plochy kůže, krvácení z nosu, úst, očí nebo genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo olupování velkých oblastí kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Ušní šelest (tinitus) (méně časté).

U pacientů, kteří užívali přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dnů, byly hlášeny případy snížené citlivosti, mravenčení nebo rozmazaného vidění. Pokud zaznamenáte obtíže se zrakem, neodkladně informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

mykotické infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce"kandidóza (moučnivka)"
bolest hlavy
kovová chuť v ústech
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
poruchy trávení, bolest břicha, zácpa
změny výsledků některých krevních testů včetně testů vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které stanoví funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi
poruchy spánku (nespavost)
zvýšení krevní tlak
anémie (nízký počet červených krvinek)
závrať
lokalizovaná nebo celková bolest břicha
zácpa
porucha trávení
lokalizovaná bolest
snížení počtu krevních destiček

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
pocity mravenčení nebo necitlivost
oteklý, bolestivý nebo jinak zabarvený jazyk
sucho v ústech
častější nucení na močení
zimnice
pocit žízně
zvýšené pocení
nízká hladina sodíku v krvi
selhání ledvin
nadýmání
zvýšení hladiny kreatininu
bolest břicha
změna srdeční frekvence (např. zvýšená frekvence srdečního rytmu)
snížení počtu krevních buněk
slabost a/nebo změny smyslového vnímání
řídká stolice
bolest v místě vpichu (u injekční formy)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů (ručním odstraněním zubního kamene)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

vypadávání vlasů (alopecie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LINEZOLID MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje

Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, hyprolosa (E463), koloidní bezvodný oxid siřičitý a magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Linezolid Mylan jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé (přibližně 18 mm x 6 mm), bikonvexní potahované tablety s nápisem "L9II 600" na jedné straně.

Jedna krabička obsahuje 1, 10, 10 x 1, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobci

Synthon Hispania SL

C/ castello no. 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Linezolid Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika: Linezolid Mylan

Nizozemsko: Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Linezolida Mylan

Slovenská republika: Linezolid Mylan 600 mg filmom obalené tablety

Spojené království (Severní Irsko): Linezolid 600 mf film-coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.10.2023.

Léky se stejnou příbalovou informací

LINEZOLID MYLAN 600MG TBL FLM 10

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

MUDr.ování

13. 11. 2024

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích