LIDBREE 42 mg/ml intrauterinní gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lidbree je znecitlivující gel, který se používá k prevenci bolesti způsobené gynekologickými výkony, jako je zavedení antikoncepčních prostředků do dělohy a odběr biopsií pro laboratorní hodnocení při gynekologických vyšetřeních, u dospělých a dospívajících od 15 let. Obsahuje léčivou látku lidokain, lokální anestetikum amidového typu (které znecitlivuje části těla, na které se aplikuje).

Jak přípravek Lidbree funguje

Po nanesení gelu trvá 2 až 5 minut, než dojde ke znecitlivění oblasti genitálu (sliznice). Ukázalo se, že gel snižuje bolest během gynekologických výkonů a ještě nejméně 30 minut po výkonu. Po 1 hodině účinek na zmírnění bolesti vymizí.

Nepoužívejte přípravek Lidbree, pokud jste alergická na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jen pro použití v oblasti děložního čípku nebo uvnitř dělohy.

Po použití gelu pro zavedení nitroděložních antikoncepčních prostředků (nitroděložní antikoncepční tělíska) může v některých případech po obtížném zavádění dojít ke krvácení a/nebo výjimečné bolesti. V takových případech má být neprodleně provedeno fyzikální a ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila perforace (proděravění) dělohy nebo děložního čípku (krček dělohy). Perforace dělohy byla hlášena u 1 zavedení nitroděložního tělíska z 1000.

Informujte osobu, která Vám bude podávat přípravek Lidbree:

Dětem do 15 let nemá být tento přípravek podáván, protože kvůli vysokým koncentracím lidokainu v krvi je riziko nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, jestliže jste v nedávné době užívala jakékoli jiné léčivé přípravky obsahující lidokain nebo léčivé přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika, jako je mexiletin, nebo antiarytmika III. třídy, jako je amiodaron), protože jejich účinek na srdce by se přidal k účinku lidokainu.

Z dlouhodobé zkušenosti s používáním lidokainu během těhotenství nejsou známy nežádoucí účinky na novorozence.

Lidokain může přecházet do mateřského mléka, ale v tak malých množstvích, že obecně neexistuje riziko účinku na kojeného novorozence. V případě léčby přípravkem Lidbree je proto možné v kojení dítěte pokračovat.

Není známo, že by měl lidokain účinek na plodnost.

Přípravek Lidbree nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit těžké alergické reakce.

Butylhydroxytoluen (E321) může způsobit podráždění sliznic.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou od děložního hrdla postupně aplikovat znecitlivující gel.

Použití u dospívajících

Dospívajícím s nízkou tělesnou hmotností pod 30 kg je třeba podat sníženou dávku.

U doporučených dávek to není třeba očekávat, nicméně neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže pocítíte necitlivost rtů nebo jazyka, točení hlavy, zvonění v uších (ušní šelest) nebo budete mít problémy s mluvením nebo nebudete správně vidět (porucha zraku), protože to mohou být první známky vysokých koncentrací lidokainu v krvi. Někdy může dojít ke křečím nebo třesu svalů nebo k přestávce v dýchání (apnoe) a lékař nebo zdravotní sestra musí poté okamžitě zajistit, abyste dýchala správně (podpora dýchání) a podat Vám antikonvulziva (přípravky k léčbě epileptických záchvatů).

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zaznamenané během použití přípravku Lidbree kvůli zavedení antikoncepčního prostředku do dělohy jsou podobné těm, které byly zaznamenané při zavádění bez přípravku Lidbree.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacientku z 10): pocit na zvracení (nevolnost).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10): závrať, bolest hlavy, nepříjemné pocity v břiše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (měsíc-rok) uvedené na krabičce a stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lidocainum. Jeden ml intrauterinního gelu obsahuje lidocainum 42 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek je intrauterinní gel (k podání do dělohy), při pokojové teplotě sterilní, čirá až téměř čirá, mírně hnědožlutá viskózní kapalina, která obsahuje lidocainum 42 mg/ml. Přípravek vykazuje vratnou na teplotě závislou želatinizaci a při tělesné teplotě přechází v gel (termogel).

Přípravek Lidbree 42 mg/ml intrauterinní gel se dodává ve sterilní 10ml předplněné stříkačce, která je zabalená v blistru. Sterilní aplikátor s Luerovým zámkem kompatibilním s předplněnou stříkačkou je umístěn v samostatném sáčku v krabičce. Z aplikátoru stříkačky může být vytlačeno 8,5 ml.

Velikost balení: 1 x 10 ml intrauterinního gelu v předplněné stříkačce.

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbornsvagen 5

SE691 33 Karlskoga

Švédsko

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Rakousko: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Belgie: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik

Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Bulharsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel

Česká republika: Lidbree

Kypr: Lidbree

Německo: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Dánsko: Lidbree

Estonsko: Lidbree

Španělsko: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Finsko: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun

Francie: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin

Řecko: Lidbree

Chorvatsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Maďarsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

Irsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel

Island: Lidbree

Itálie: Lidbree

Litva: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmes gelis

Lucembursko: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine

Lotyšsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gels

Malta: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel

Norsko: Lidbree

Polsko: Lidbree

Portugalsko: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Rumunsko: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterina

Švédsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel

Slovinsko: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Slovenská republika: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél

Velká Británie: Lidbree 42 mg/ml Intrauterine Gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 8. 2020.

Jen pro cervikální a intrauterinní podání.

Po použití přípravku Lidbree má být v případě obtížného zavádění a/nebo při výjimečné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po něm okamžitě provedeno fyzikální vyšetření a ultrazvuk, aby se vyloučila perforace děložního těla nebo čípku, protože při účinné topické anestezii nemusí pacientka v případě perforace bolestivě reagovat.

Termogel: Přípravek Lidbree je lokální anestetická viskózní kapalina ve formě termogelu, neobsahuje konzervační látky. Léková forma vytváří gel, když se teplota zvýší na tělesnou teplotu, a ten ulpívá na sliznicích v děložním hrdle a děloze (minimalizuje únik, který by nastal u kapalné lékové formy).

Způsob podání a dávkování

Při aplikaci musí být přípravek Lidbree v tekutém stavu. Pokud se vytvořil gel, je třeba stříkačku umístit do chladničky na dobu, dokud se zase nezmění na kapalinu. Poté se začnou bublinky vzduchu viditelné ve stříkačce při naklonění stříkačky opět pohybovat.

Sestavte postupně přípravek a naneste viskózní kapalinu pomocí přibaleného sterilního aplikátoru:

Po zavedení aplikátoru může být ze stříkačky aplikováno 8,5 ml gelu. Jeden ml obsahuje 42 mg lidokainu. Naneste gel postupně (1 až 3).

Cervikální výkony

Intrauterinní výkony

Jednotlivá intrauterinní dávka nemá překročit celkové množství 10 ml. Nepožitý obsah znehodnoťte.

Pediatrická populace od 15 let

U dospívajících s tělesnou hmotností pod 30 kg má být dávka proporcionálně snížena a jednotlivá dávka nemá překročit maximální doporučenou parenterální dávku (6 mg/kg lidokain-hydrochloridu odpovídající 5,2 mg/kg lidokainu obsaženému v přípravku Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg tělesné hmotnosti). U dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg je maximální celková dávka přípravku Lidbree 3,6 ml.

Trvání účinku

U gelu bylo prokázáno snížení bolesti během gynekologických výkonů a ještě minimálně 30 minut po výkonu. Po jedné hodině účinek na bolest vymizel.