LEGALON 140 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Legalon jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorální podání).

Přípravek Legalon patří do skupiny léků určených k léčbě onemocnění jater. Obsahuje extrakt z plodů ostropestřce mariánského.

Legalon se používá jako podpůrná léčba při toxickém poškození jater, při chronickém zánětlivém onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze.

Rostlinnou léčivou látkou přípravku Legalon je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních buněk.

Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

Jestliže jste alergický(á) na silymarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Legalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte žloutenku (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí), navštivte svého lékaře.

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

O současném užívání přípravku Legalon s ostatními léky se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a při kojení se Legalon předepisuje jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho užívání a po zvážení potenciálních rizik léčby lékařem. Užívání tohoto přípravku v období těhotenství a kojení proto vždy konzultujte s lékařem.

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučené dávkování je:

Dospělí a dospívající od 12 let

Na počátku léčby se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka.

Délka léčby tímto přípravkem není omezena, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud u Vás obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Pokud jste užil(a) vyšší dávku, mohou se objevit nežádoucí účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře.

Vezměte si přípravek Legalonu jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:

Velmi časté: Více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté: 1 až 10 z 1000 léčených pacientů

Vzácné: 1 až 10 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: Méně než 1 léčený pacient z 10000

Vzácně byl zaznamenaný mírný projímavý účinek.

Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sylimarin. Jedna tobolka obsahuje: Silybi mariani fructus extractum siccum (36-44:1) extrahováno ethylacetátem 173,0 mg-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.12.2022:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 01.01.2023:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

MADAUS GmbH,

51101 Kolín nad Rýnem

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.8.2022.