LECIGIMON 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Lecigimon je určen k léčbě Parkinsonovy nemoci. Používá se v pokročilých stádiích, kdy perorální léčba (přípravky užívané ústy) již nemá dostatečný účinek.

Přípravek Lecigimon je gel, který se průběžně podává pumpou a sondou přímo do tenkého střeva. Přípravek Lecigimon obsahuje tři léčivé látky:

Jak přípravek Lecigimon působí

U osob s Parkinsonovou nemocí jsou hladiny dopaminu v mozku nízké. Levodopa se v mozku přeměňuje na dopamin a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon zlepšují účinek levodopy u Parkinsonovy nemoci.

Před použitím přípravku Lecigimon se poraďte se svým lékařem, pokud máte, nebo jste někdy měl(a):

Ihned kontaktujte lékaře, pokud během léčby přípravkem Lecigimon zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

Neuroleptický maligní syndrom

Závažné onemocnění, které se projevuje kombinací příznaků, kterými jsou: ztuhlost svalů, křeče, třes, pocení, horečka, zrychlený puls, výrazné výkyvy krevního tlaku, nepřiměřené chování, zmatenost, ztráta vědomí.

Rabdomyolýza

Závažné onemocnění s nevysvětlitelnou bolestí svalů, svalovými křečemi nebo svalovou slabostí. Rabdomyolýza může být důsledkem neuroleptického maligního syndromu.

Více informací o neuroleptickém maligním syndromu a rabdomyolýze viz bod 3 "Jestliže přestanete přípravek Lecigimon používat nebo snížíte svou dávku" a bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Problémy související se sondou nebo s chirurgickým zavedením sondy:

Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení. Mohou souviset se závažnými problémy se sondou nebo se zákrokem, při kterém byla sonda zavedena, např. jde o ucpání, poranění nebo poškození střeva.

Poraďte se s lékařem, pokud se během léčby přípravkem Lecigimon objeví:

Pokud nejste schopen(schopna) manipulovat s pumpou a sondou, musíte požádat o pomoc pečovatele (např. zdravotní sestru, ošetřovatelku nebo blízkého příbuzného), aby se předešlo komplikacím (problémům).

Impulzivní poruchy - změny ve Vašem chování

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, nebo nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku nebo ukončit léčbu. Viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

Dopaminový dysregulační syndrom

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjejí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vyšších a vyšších dávkách přípravku Lecigimon a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Pravidelné kontroly

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Lecigimon Vám může Váš lékař v případě potřeby pravidelně kontrolovat funkci jater a ledvin, sledovat počet krvinek, stav srdce a cév, a vyšetřovat kůži, aby odhalil případné kožní změny.

Přípravek Lecigimon a nádorové onemocnění

Přípravek Lecigimon obsahuje hydrazin, který se tvoří během odbourávání karbidopy (léčivá látka v přípravku Lecigimon). Hydrazin může poškodit geny, což by mohlo vyvolat nádorové onemocnění. Není však známo, zda množství hydrazinu, které se vytvoří při používání doporučené dávky přípravku Lecigimon, může způsobit poškození nebo onemocnění.

Chirurgické zákroky

Předtím, než podstoupíte jakýkoli operační zákrok (včetně zubní operace), informujte lékaře (nebo zubaře), že používáte přípravek Lecigimon.

Analýza moči

Léčivé látky levodopa a karbidopa mohou zkreslit výsledky analýz prováděných z moči. Upozorněte prosím lékaře, že používáte přípravek Lecigimon, pokud máte poskytnout vzorek moči.

Děti a dospívající

Přípravek Lecigimon se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Lecigimon:

Přípravek Lecigimon může zesilovat účinek a nežádoucí účinky jiných přípravků a jiné přípravky mohou zesilovat účinek a nežádoucí účinky přípravku Lecigimon. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Lecigimon. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Přípravek Lecigimon se hůře vstřebává, pokud je používán bezprostředně po jídlech s vysokým podílem bílkovin (např. maso, ryby, mléčné výrobky, ořechy a semena). Poraďte se s lékařem, pokud konzumujete velké množství bílkovin.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby tímto přípravkem.

Přípravek Lecigimon se nedoporučuje během těhotenství ani u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud lékař nerozhodne, že přínos z léčby pro matku převyšuje možné riziko pro plod.

Nepoužívejte přípravek Lecigimon, pokud kojíte.

Přípravek Lecigimon může významně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak na Vás přípravek Lecigimon působí.

Předtím, než budete řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět jiné aktivity, kde by ztráta koncentrace mohla ohrozit Vás nebo ostatní, vyčkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), nebo dokud neodezní pocit točení hlavy nebo závrati.

Tento léčivý přípravek obsahuje 166 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné kazetě. To odpovídá 8,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Lecigimon podává

Lecigimon je gel, který prochází přenosnou pumpou (Crono LECIG) a sondou přímo do horní části tenkého střeva. Gel je uložen v kazetě připojené k pumpě. Pumpa je propojena se sondou, která je chirurgicky zavedena břišní stěnou do střeva.

Pumpa Vám v průběhu dne dodává malé dávky. To znamená, že hladina přípravku v krvi zůstává neměnná. Také to znamená, že výskyt některých nežádoucích účinků, jako je např. porucha pohybu, je nižší než u léčivých přípravků užívaných ústy.

Před zavedením sondy do tenkého střeva může lékař chtít předem ověřit, jestli u Vás bude léčba přípravkem Lecigimon účinkovat. V těchto případech je gel podáván sondou, která prochází přes nos, hrdlo a žaludek do tenkého střeva.

Návod s pokyny pro použití pumpy je dodáván spolu s pumpou.

Dávkování

Lékař přizpůsobí dávkování přímo Vám na základě Vaší dřívější léčby. Během prvních několika týdnů léčby může být zapotřebí dávku mírně upravovat.

Velká dávka (tzv. bolus) se obvykle podává ráno, kdy léčba začíná, aby bylo rychle dosaženo správné hladiny léku. Poté se průběžně podává udržovací dávka během doby, kdy jste vzhůru (obvykle po dobu přibližně 16 hodin). V případě potřeby lékař rozhodne o celodenním podávání přípravku Lecigimon po dobu až 24 hodin.

Další dávky je možné podat podle potřeby. Někteří pacienti mohou individuálně vyžadovat zvýšení nebo snížení udržovací dávky během dne. Jak a kdy Vám může být podána dávka navíc nebo upravena Vaše stávající dávka, rozhodne lékař po konzultaci s Vámi.

Celková denní dávka včetně ranní (bolusové) dávky, udržovací dávky a dávek navíc nesmí překročit 100 ml (což odpovídá 2000 mg levodopy, 500 mg karbidopy a 2000 mg entakaponu).

Pokud má pacient demenci, lékař může rozhodnout o tom, že s pumpou smí manipulovat pouze zdravotník nebo příbuzný pacienta. Pumpu je možné zamknout, aby se zabránilo náhodnému překročení doporučené denní dávky.

Otevřená kazeta

Kazeta s léčivem je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí se používat déle než 24 hodin, a to ani v případě, že v ní léčivý přípravek ještě zbývá. Dávkovací pumpu s vloženou kazetou je možné nosit na těle až 16 hodin. Během léčby přes noc pumpa nemá být na těle, je však možné ji odložit například na noční stolek. Jestliže je během noci přestávka v léčbě, je možné otevřenou kazetu používat i následující den, avšak vždy nejdéle 24 hodin po jejím prvním otevření.

Nevyjímejte kazetu z pumpy, dokud neskončíte s jejím používáním (tj. buď po uplynutí 24 hodin od prvního otevření kazety, nebo je-li kazeta prázdná, cokoli z toho nastane dříve).

Na konci doby použitelnosti může gel mírně zežloutnout / zčervenat. Tato skutečnost nemá vliv na léčbu.

Poraďte se s lékařem, pokud zpozorujete známky předávkování.

Známky předávkování jsou následující:

Zapněte co nejdříve svou pumpu s Vaší normální dávkou. Nezvyšujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady se svým lékařem nepřerušujte léčbu přípravkem Lecigimon ani nesnižujte jeho dávku.

Náhlé snížení dávky nebo příliš rychlé ukončení léčby přípravkem Lecigimon může vyvolat závažné obtíže zvané neuroleptický maligní syndrom a rabdomyolýza. Riziko vzniku těchto komplikací je obzvlášť značné, jestliže současně užíváte přípravky k léčbě závažných psychických obtíží. Více informací o těchto onemocněních viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky".

V případě přerušení terapie dostanete jinou léčbu. Pokud je léčba přípravkem Lecigimon ukončena trvale, bude sonda vyjmuta a operační rána se zhojí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro snížení rizika nežádoucích účinků je důležité individuálně přizpůsobit dávku léčivého přípravku a správně nastavit pumpu.

Závažné nežádoucí účinky přípravku Lecigimon

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Lecigimon zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Více informací o neuroleptickém maligním syndromu a rabdomyolýze viz bod 3 "Jestliže přestanete přípravek Lecigimon používat, nebo snížíte svou dávku".

Ostatní nežádoucí účinky přípravku Lecigimon

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaše rodina nebo ošetřovatel zaznamenáte jakékoli známky tohoto chování. Lékař s Vámi prodiskutuje způsoby, jak tyto nežádoucí účinky zvládat nebo je omezit.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Hlášené s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky spojené s použitím pumpy, sondy nebo s chirurgickým zavedením sondy

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Hlášené s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky při užívání levodopy a karbidopy ústy

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u levodopy a karbidopy (stejných léčivých látek, které jsou v přípravku Lecigimon) při jejich užívání ústy. Tyto nežádoucí účinky se také mohou vyskytnout u přípravku Lecigimon.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku kazety a krabičce za EXP. Neotevřené kazety: Uchovávejte a převážejte v chladu (2-8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené kazety: Určeno k okamžitému použití. Přípravek lze použít během 24 hodin po vyjmutí z chladničky. Dávkovací pumpa s vloženou kazetou může být nošena na těle nejvýše 16 hodin. Během léčby přes noc nemá být pumpa na těle, je však možno ji odložit např. na noční stolek. Veškeré nevyužité množství přípravku zlikvidujte po uplynutí 24 hodin.

Kazety jsou určeny k jednorázovému použití. Otevřenou kazetu znovu nepoužívejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou levodopa, monohydrát karbidopy a entakapon. 1 ml gelu obsahuje 20 mg levodopy, 5 mg monohydrátu karbidopy a 20 mg entakaponu.

Dalšími složkami jsou sodná sůl karmelosy, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda.

Lecigimon intestinální gel je žlutý až žlutočervený, neprůhledný, viskózní gel.

Dodává se v plastových kazetách obsahujících 47 ml intestinálního gelu.

Jedno balení obsahuje 7 kazet.

LobSor Pharmaceuticals AB

Kalsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Švédsko

Bioglan AB

Borrgatan 31

SE-211 24 Malmö

Švédsko,

nebo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61 118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal, Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik, Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Česká republika: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dánsko: Lecigon enteralgel

Finsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Francie: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Itálie: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Irsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Maďarsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Německo: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Nizozemsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml zel dojelitowy

Portulgalsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Rakousko: Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Rumunsko: Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Řecko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Slovensko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Slovinsko: Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Španělsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Švédsko: Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).