LAMOTRIGIN ACTAVIS 25/50/100 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Lamotrigin Actavis patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.

Lamotrigin Actavis léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).

Lamotrigin Actavis se užívá také k léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada, vzrušení nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese, vyskytující se u bipolární poruchy, se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Actavis samostatně, nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamotrigin Actavis působí na mozek.

Jestliže se to týká Vás, informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Actavis.

Před užitím přípravku Lamotrigin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se Vás toto týká:

řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo o vhodnosti léčby přípravkem Lamotrigin Actavis.

Důležité informace o potenciálně život ohrožujících reakcích

U malého počtu osob užívajících přípravek Lamotrigin Actavis, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce, která se může rozvinout do závažnějších potíží, pokud není léčena. Toto může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a celkovými příznaky (DRESS). O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Lamotrigin Actavis. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u osob asijského původu (zejména čínského (národnost Han) a thajského). Pokud jste takového původu a byl(a) jste dříve pozitivně testován(a) s touto genetickou variantou (HLA-B* 1502), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lamotrigin Actavis užívat.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace "Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře".

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se během užívání lamotriginu vyskytne některý z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptické přípravky se užívají k léčbě různých onemocnění, včetně epilepsie a bipolární poruchy. U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, pokud:

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se u Vás rozvíjejí nové příznaky při užívání přípravku Lamotrigin Actavis:

neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.

Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou změnou ve Vašem chování znepokojeni.

U malého počtu lidí užívajících antiepileptika jako je Lamotrigin Actavis se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli tyto myšlenky vyskytnou, ihned kontaktujte svého lékaře.

Užíváte-li Lamotrigin Actavis na epilepsii

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamotrigin Actavis. Někteří pacienti mohou mít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Actavis:

neprodleně vyhledejte lékaře.

Lamotrigin Actavis se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy. Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Actavis, potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigin Actavis nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky:

Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestali užívat některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Hormonální antikoncepce (tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamotrigin Actavis

Lékař Vám může doporučit, že máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob ochrany, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Actavis. Užíváte-li nebo plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce:

informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Lamotrigin Actavis může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete nějakou změnu menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:

informujte o tom svého lékaře. Může to být známka toho, že Lamotrigin Actavis ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Účinná látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud se rozhodnete kojit, lékař Vás bude informovat o rizicích a přínosech kojení během užívání lamotriginu, a bude průběžně sledovat Vaše dítě se zaměřením na výskyt ospalosti, vyrážky nebo nízkého přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud u svého dítěte zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Lamotrigin Actavis může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek Lamotrigin Actavis neovlivňuje.

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhy strojů.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než užijete tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lamotrigin Actavis se užívá

Může chvíli trvat, než lékař určí Vaši optimální dávku přípravku Lamotrigin Actavis. Dávka, kterou budete užívat, závisí na:

Váš lékař Vám na začátku předepíše nižší dávku a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, zda Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Actavis, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigin Actavis pro dospělé a děti od 13 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let závisí velikost účinné dávky na jejich tělesné hmotnosti - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg.

Užívání přípravku Lamotrigin Actavis se nedoporučuje dětem mladším 2 let.

Jak se dávka přípravku Lamotrigin Actavis užívá

Dávku přípravku Lamotrigin Actavis užívejte jednou nebo dvakrát denně, podle doporučení lékaře. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.

Ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigin Actavis.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamotrigin Actavis, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou vážné nežádoucí účinky, které mohou být smrtelné.

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigin Actavis, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:

Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte svou následující dávku v obvyklý čas.

Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).

Nepřestávejte užívat přípravek Lamotrigin Actavis bez porady s lékařem.

Přípravek Lamotrigin Actavis musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte lék užívat, dokud Vám to lékař nedoporučí.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Actavis k léčbě epilepsie

Když končíte s užíváním přípravku Lamotrigin Actavis je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně, po dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Actavis, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Actavis k léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než Lamotrigin Actavis začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud přestanete užívat přípravek Lamotrigin Actavis, dávka léku nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigin Actavis, měl/a byste o tom nejprve informovat svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Actavis se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se mnohem častěji objeví během několika prvních měsíců léčby přípravkem Lamotrigin Actavis, zvláště pokud je zahajovací dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka příliš rychle zvýšena, nebo pokud je přípravek Lamotrigin Actavis užíván společně s jiným léčivým přípravkem zvaným valproát. Některé příznaky jsou častější u dětí, proto by rodiče měli být zvláště pečliví a dávat si na příznaky pozor.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že to mohou být potenciálně život ohrožující reakce a mohou se vyvinout v závažnější potíže, jako je selhání orgánů, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

Ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamotrigin Actavis ukončit. Pokud se u Vás vyvine Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, Váš lékař Vám sdělí, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lamotrigin užívat).

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Pomocné látky: těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, povidon, monohydrát laktózy, krospovidon, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

Lamotrigin Actavis 25 mg: světle žluté, kulaté, ploché tablety, na jedné straně s označením "25", průměr tablety je 6 mm.

Lamotrigin Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, ploché tablety, na jedné straně s označením "50", průměr tablety je 8 mm.

Lamotrigin Actavis 100 mg: světle žluté, kulaté, ploché tablety, na jedné straně s označením "100", průměr tablety je 10 mm.

Velikost balení

Blistry (Al/PVC): 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 tablet.

HDPE lahvička s LDPE zamačkávacím uzávěrem: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

Haarlem, 2031GA

Nizozemsko

Výrobce

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko.

PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Řecko

Tjoapack Netherlands BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Lamotrigin Actavis

Maďarsko: Epitrigine

Polsko: Epitrigine 50 mg/100 mg tabletki

Švédsko: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2023.