Hlavní obsah
LACOSAMIDE ACCORD 50/100/150/200 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
- Jak se Lacosamide Accord užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Lacosamide Accord uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE LACOSAMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Lacosamide Accord
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako "antiepileptika".
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
- Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
K čemu se Lacosamide Accord používá
Lacosamide Accord se používá:
- samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
- tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
- společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LACOSAMIDE ACCORD UŽÍVAT
Neužívejte Lacosamide Accord,
- jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,
- jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
- jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3.stupně.
Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
- máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
- máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
- máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Děti
Lacoseamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
- léky k léčbě srdečních onemocnění
- léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
- léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
- léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
- lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
- léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin
- rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lacosamide Accord s alkoholem
Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Těhotenství a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Užívání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosemide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosemide Accord se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
3. JAK SE LACOSAMIDE ACCORD UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Lacosamide Accord
- Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - s odstupem přibližně 12 hodin.
- Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
- Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
- Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá "udržovací dávka",. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou "nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 4 let.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se objevit:
- závrať,
- pocit na zvracení (nevolnost) nebo, zvracení,
- epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord
- Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte dávku co nejdříve.
- Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord
- Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
- Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy,
- pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost),
- dvojité vidění (diplopie).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),
- problémy s koordinací pohybů nebo chůze,
- potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,
- potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,
- rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,
- pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
- zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
- snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
- zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání, podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
- svědění, vyrážka,
- ospalost, únava nebo slabost (astenie),
- svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
- přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
- alergická reakce po užití léku, kopřivka,
- krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
- myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
- pocit vzteku nebo agitovanosti,
- abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
- těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
- mdloba,
- abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
- bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
- závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka s vysokou horečkou, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšená hladina bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny,
- rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
- křeče (epileptické záchvaty).
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK LACOSAMIDE ACCORD UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Lacosamide Accord obsahuje
Léčivou látkou je lacosamidum.
- Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.
- Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.
- Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.
- Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.
- Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), sójový lecithin a barviva*
*Barviva jsou
- tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
- tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172)
- tableta 150 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)
- tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým "L" na jedné straně a "50" na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým "L" na jedné straně a "100" na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým "L" na jedné straně a "150" na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým "L" na jedné straně a "200" na druhé straně.
Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Velikosti balení 14 x 1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.8.2023.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- LACOSAMIDE ACCORD 50MG TBL FLM 14
- LACOSAMIDE ACCORD 100MG TBL FLM 56
- LACOSAMIDE ACCORD 150MG TBL FLM 56
- LACOSAMIDE ACCORD 200MG TBL FLM 56
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama