KVENTIAX 25/100/200/300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax, i když se již cítíte lépe.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Kventiax.

Před užitím přípravku Kventiax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Kventiax, kontaktujte ihned lékaře:

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Kventiax užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Kventiax bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Přípravek Kventiax není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Kventiax, pokud užíváte následující léky:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Kventiax obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Kventiax se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax.

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička:

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu tablety Viz bod 2 "Přípravek Kventiax obsahuje laktosu a sodík".

Kventiax 25 mg jsou kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami.

Kventiax 100 mg jsou kulaté, žlutohnědé potahované tablety.

Kventiax 200 mg jsou kulaté, bílé potahované tablety.

Kventiax 300 mg jsou podlouhlé bílé potahované tablety.

Potahované tablety přípravku Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (pouze tablety 300 mg), 180 (pouze tablety 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 300 mg) tabletách balených v blistrech a 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Dánsko, Island, Švédsko, Norsko: Quetiapin Krka

Belgie, Nizozemsko: Quetiapine Krka

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Kventiax

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Kventiax

Německo: Quetiapin TAD

Řecko: Quetiapine TAD

Itálie, Španělsko: Quentiax

Spojené království (Severní Irsko): Quetiapine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.