JENTADUETO 2,5 mg / 850/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Váš lék v tabletách se nazývá Jentadueto. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.

Jak přípravek Jentadueto působí

Obě léčivé látky působí současně při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.

Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey, empagliflozin nebo inzulin.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)

Cukrovka II. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.

Neužívejte přípravek Jentadueto, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.

Před užitím přípravku Jentadueto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Jentadueto přestal(a) užívat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním přípravku Jentadueto.

Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek Jentadueto může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jentadueto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Jentadueto a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Jentadueto v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Jentadueto ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku Jentadueto. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Jentadueto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Jentadueto užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.

Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.

Přípravek Jentadueto nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Jentadueto v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey, nebo s inzulinem však může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku užívat

Množství přípravku Jentadueto, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.

Jak tento přípravek užívat

Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin- hydrochloridu.

Pokračujte v užívání přípravku Jentadueto po celou dobu, po kterou Vám jej lékaře předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie). Lékař Vám může předepsat tento přípravek i současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy nebo inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Během léčby přípravkem Jentadueto musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se přípravek Jentadueto užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Jentadueto, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).

Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře

Musíte přerušit užívání přípravku Jentadueto a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Jentadueto a derivátu sulfonylurey a kombinace přípravku Jentadueto a inzulinu.

Přípravek Jentadueto může způsobit velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 člověka z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Jentadueto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytnout až u 1 člověka z 1000).

PŘESTAŇTE užívat přípravek Jentadueto a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:

U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se vyskytnout až u 1 člověka ze 100)). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Jentadueto a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto:

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto spolu s inzulinem:

Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u přípravku Jentadueto zaznamenány:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky svědčící o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.

Dalšími složkami jsou:

Potahované tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg / 850 mg také obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Potahované tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg jsou oválné, světle oranžové, potahované tablety vypouklé na obou stranách s označením "D2/850" na jedné straně a logem firmy Boehringer Ingelheim na straně druhé.

Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg jsou oválné, světle růžové, potahované tablety vypouklé na obou stranách s označením "D2/1000" na jedné straně a logem firmy Boehringer Ingelheim na straně druhé.

Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletou a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 balení po 60 x 1), 180 x 1 (2 balení po 90 x 1), 180 x 1 (3 balení po 60 x 1) a 200 x 1 (2 balení po 100 x 1) potahovanou tabletu.

Přípravek Jentadueto je také dostupný v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem z plastu a vysoušedlem silikagel, které pohlcuje vlhkost. Lahvičky obsahují 14, 60 nebo 180 potahovaných tablet.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Řecko

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH

Gollstrabetae 1

84529 Tittmoning

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420234655111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.