INSUMAN BASAL 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulinového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.

Co naleznete v této příbalové informaci

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump - pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Basal je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání. Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte- li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Kožní a alergické reakce

Protilátky proti inzulínu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 °C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 "Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal"), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233086111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2020.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/.

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Příklady

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Příklady:

Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií ("varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.