INSTANYL 50/100/200 mikrogramů / dávka nosní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému. Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup (další informace jsou uvedeny v bodě 5 "Jak přípravek Instanyl uchovávat").

Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánkové apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxii (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:

Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.

Dlouhodobé používání a tolerance

Tento léčivý přípravek obsahuje fentanyl, což je opioid. Opakované používání opioidních přípravků k léčbě bolesti může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá léková tolerance). Při používání přípravku Instanyl se také může zvýšit citlivost na bolest. To se nazývá hyperalgezie. Zvyšování dávky přípravku Instanyl může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že přípravek je méně účinný, poraďte se se svým lékařem. Lékař určí, zda je pro Vás lepší zvýšit dávku nebo používání přípravku Instanyl postupně snižovat.

Závislost

Opakované používání přípravku Instanyl může také vést k závislosti a zneužívání, což může vést k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době používání. Závislost může vést k tomu, že si již nemůžete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete používat, nebo jak často jej musíte používat. Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v používání léčivého přípravku, i když Vám to nepomáhá zmírnit bolest. Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku můžete mít, pokud:

Pokud si při používání přípravku všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.

Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence.

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Neužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce přípravku Instanyl.

V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje. Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař také probere, co můžete očekávat od používání přípravku Instanyl, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy se obrátit na svého lékaře a kdy musíte přípravek vysadit (viz také bod 2).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.

Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku, která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.

Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky.

Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.

Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře protože může být nutné upravit vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.

Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.

Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.

Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.

Součástí přípravku Instanyl je elektronické počítadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na určitou dobu mezi dávkami, které snižují riziko předávkování a pomáhají vám přípravek používat správně. Počítadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání. Poté, co byly během 60 minut užity dvě dávky, Instanyl se uzamkne na 2 hodiny od užití první dávky do doby, než bude možné užít dávku další.

Instanyl je určen pro nosní podání.

Přečtěte si prosím návod k použití na zadní straně této příbalové informace, kde se dozvíte, jak používat nosní sprej.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a), je velmi důležité, abyste neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice nebo na oddělení akutního příjmu ke zhodnocení rizika a pro instrukce jak dále postupovat.

Příznaky předávkování jsou:

Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů rukou a nohou.

Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum, křeče, a závažné dechové obtíže (velmi pomalé a mělké dýchání). Předávkování může také způsobit poruchu mozku známou jako toxická leukoencefalopatie.

Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Informace pro pečovatele

Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo máte obtíže ji vzbudit:

Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.

Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány výše při předávkování.

Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře. Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu průlomové bolesti.

Nepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, zda užíváte správné dávkování svých léků.

Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky z odebrání léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl. Pokud pozorujete takové příznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.

Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:

Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.

Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy uzavřete nosní sprej dětským bezpečnostním uzávěrem.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán a použily ho náhodně nebo úmyslně.

Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.

Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.

Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo zlikvidován v souladu s jinými místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fentanylum

Pomocnými látkami jsou:

Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je dodáván jako nosní sprej s dávkovací pumpičkou, elektronickým displejem, počitadlem dávek, vestavěným uzamykacím mechanismem a s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Nosní sprej je dodáván ve čtyřech různých velikostech balení: 2,0 ml (odpovídá 10 dávkám), 3,2 ml (odpovídá 20 dávkám), 4,3 ml (odpovídá 30 dávkám) a 5,3 ml (odpovídá 40 dávkám). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:

50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové

100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové

200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Itálie

Curida AS

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej používá.

Důležité informace před použitím:

Instanyl nosní sprej obsahuje:

Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr

Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a poté jím otočíte proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.

Dětský bezpečnostní uzávěr opět nasadíte tak, že jej položíte na špičku nosního spreje a otočíte jím ve směru hodinových ručiček. Po opětovném nasazení se dětský bezpečnostní uzávěr zaklapne.

Po použití vždy nasaďte na nosní sprej dětský bezpečnostní uzávěr.

Před prvním použitím nosního spreje je třeba nosní sprej připravit k použití tak, aby byl na displeji zobrazen počet dávek.

Návod k přípravě prostředku je uveden níže ("Postup přípravy"). Poznámka: Stisknutí pumpičky provedete tak, že položíte dva prsty na horní část obou stran základny špičky spreje a palec pod sprej a stisknete.

Upozornění: Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na následující:

Postup přípravy:

Nosní sprej je nyní připraven k použití.

Poznámka: V závislosti na tom, jaký máte předpis, může být výchozím údajem číslo 20, 30 nebo 40.

Opětovná příprava nosního spreje Instanyl (po 7 nebo více dnech)

Jestliže jste Instanyl déle než 7 dní nepoužíval(a), je nutné ho před použitím další dávky znovu připravit k použití jedním vystříknutím. To bude signalizováno písmenem "P" na displeji.

Postup opětovné přípravy:

Jak se Instanyl nosní sprej používá

Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.

Poznámka: Po úplném stisknutí pumpičky a vystříknutí dávky nosního spreje uslyšíte "kliknutí".

Před stiskem pumpičky nosního spreje nezapomeňte stisknout a uvolnit bílé tlačítko na jeho straně.

Po použití nikdy nezapomeňte nasadit dětský bezpečnostní uzávěr zpět a nosní sprej uzavřít.

Pamatujte na to, že nosní sprej je třeba stále držet ve svislé poloze.

Na každou epizodu průlomové bolesti umožňuje nosní sprej aplikaci až dvou dávek přípravku.

Po druhé dávce, kterou lze aplikovat 10 minut po první dávce, se nosní sprej uzamkne. Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení, než budete moci nosní sprej použít znovu (každá černá značka odpovídá 10 minutám).

Po uplynutí této doby začne symbol zámku blikat.

Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda průlomové bolesti.

Před léčbou další epizody průlomové bolesti počkejte 4 hodiny.

Instanyl můžete použít k léčbě až 4 epizod průlomové bolesti denně. Jestliže máte více než 4 epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši obvyklou léčbu bolesti pozměnit.

Jakmile bude nosní sprej prázdný, na displeji se zobrazí "0" a symbol zámku.

Nevyhazujte nosní sprej Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo zlikvidován v souladu s jinými místními požadavky. Na další pokyny týkající se likvidace se zeptejte svého lékárníka.

Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na "5". To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.

Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře nebo lékárníka, který vám předepíše nový sprej.

Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit nosní sprej k použití) (viz bod "Příprava Instanylu nosního spreje"). Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1). Nosní sprej je připraven k použití, když se na displeji zobrazí počet dávek (tj. 20, 30 nebo 40 dávek).

Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní upozornění uvedené výše (Viz bod "Postup přípravy" výše).

Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní a musí být před použitím další dávky znovu připraven k použití jedním vystříknutím do vzduchu v dobře větraném prostoru (viz níže).

Po opětovné přípravě nosního spreje k použití symbol "P" z displeje zmizí.

Před opětovnou přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní upozornění uvedené výše (Viz bod "Postup opětovné přípravy" výše).

Symbol ZÁMKU

Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.

Po uplynutí doby uzamčení spreje začne symbol zámku blikat. Po stisku bílého tlačítka na straně nosního spreje symbol zámku z displeje zmizí. Nyní lze nosní sprej použít znovu, objeví-li se epizoda průlomové bolesti.

Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN

Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.

Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně. Každá černá značka odpovídá 10 minutám. Maximální doba uzamčení je 2 hodiny. Před léčbou další epizody průlomové bolesti se doporučuje počkat 4 hodiny.

Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem ZÁMKU.

Zobrazuje se počet dávek, které v nosním spreji zbývají. Po každém užití dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší. V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 20, 30 nebo 40.

Symbol BATERIE

Baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na 5. To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne. Baterii nelze vyměnit a je třeba se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám obstaral nový nosní sprej.

Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v "Návodu k použití", obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.