INFALIN DUO 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Infalin duo je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje:

Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu.

Pokud se po ukončení léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

S podáváním přípravku Infalin duo u dětí mladších 6 měsíců nejsou dostatečné klinické zkušenosti. Pokud tedy máte dítě mladší 6 měsíců, poraďte se před podáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte / užíváte, které jste v nedávné době používal(a) / užíval(a) nebo které možná budete používat / užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Současné použití s jinými ušními léčivými přípravky se nedoporučuje.

Nebyly provedeny odpovídající a dobře kontrolované klinické studie podávání přípravku Infalin duo těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je třeba opatrnosti při podávání přípravku Infalin duo v období kojení, protože není známo, jestli je Infalin duo vylučován do mateřského mléka.

Vzhledem k vlastnostem a způsobu podání tohoto léčivého přípravku neovlivňuje Infalin duo schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

Infalin duo je určen pouze k ušnímu podání (do ucha).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých a dětí je obsah jednoho jednodávkového obalu do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 7 dní.

Používejte Infalin duo do obou uší pouze tehdy, pokud Vám to předepíše lékař.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Infalin duo trvat. Aby nedošlo k návratu infekce, neukončujte léčbu předčasně, i když Vaše ušní obtíže vymizely.

Pokyny pro podání

b. U pacientů s infekcí středního ucha jemně stlačujte chrupavčitý výstupek před vstupem do zevního zvukovodu směrem dovnitř čtyřmi rytmickými pohyby, aby se lék dostal až do středního ucha. Tím se usnadní průnik kapek skrz drenážní trubičku v bubínku a do středoušní dutiny.

Po podání jednodávkový obal zlikvidujte.

Pro dosažení dobré účinnosti přípravku v uchu je zásadně důležité respektovat tyto pokyny.

Projevy předávkování nejsou známy. V případě předávkování nebo při náhodném spolknutí přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další dávkou.

Nepřestávejte používat Infalin duo, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka. Je velmi důležité používat tyto ušní kapky tak dlouho, jak určí lékař, i když se příznaky zmírní. Pokud přestanete používat přípravek dříve, může se stát, že infekce nevymizí a příznaky se mohou znovu objevit či dokonce zhoršit. Může se také vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete léčbu a ihned to sdělte svému lékaři: otok rukou, chodidel, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, vředy, vřídky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Poruchy ucha: Nepříjemné pocity, bolest, svědění.

Celkové poruchy: Neobvyklá chuť.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Poruchy ucha: Ušní šelest, neodstraněný zbytek přípravku, ucpání drenážní trubičky v uchu, brnění, překrvení, zhoršený sluch, vyrážka, zarudnutí, plísňová infekce zevního ucha, výtok, otok, poškození bubínku, granulační tkáň, zánět středního ucha na druhém uchu.

Celkové poruchy: Kvasinková infekce, podrážděnost, pláč, závrať, zarudnutí kůže, bolest hlavy, zvracení, únava.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy oka: rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte tento přípravek 7 dnů po prvním otevření sáčku.

Po prvním otevření jednodávkového obalu: okamžitě použijte a po použití jednodávkový obal zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ciprofloxacinum ve formě ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum a fluocinoloni acetonidum.

Jeden ml přípravku Infalin duo obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni acetonidum 0,0625 mg.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, glycerol, povidon a čištěná voda.

Infalin duo je bezbarvý nebo světle žlutý, čirý roztok pro ušní podání v jednodávkových obalech. Jednodávkové obaly jsou chráněny sáčkem z hliníkové fólie. Jedno balení obsahuje 15 jednodávkových obalů.

Doporučení / zdravotnické poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím jsou neúčinná. Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, potřebujete je právě na Vaše nynější onemocnění. Přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo se množit. Tento jev se nazývá rezistence: léčba některými antibiotiky je pak neúčinná.

Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce napomoci bakteriím, aby se staly rezistentními, a v důsledku toho oddálit své vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud patřičně nerespektujete:

Proto pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall 30-36

08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Dánsko: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oredrober, oplosning i endosebeholder

Finsko: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Francie: CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Německo: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Island: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Norsko: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml oredroper, opplosning i endosebeholder

Polsko: Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku Jednodawkowym

Portugalsko: Cetraxal duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solucao em recipiente unidose

Rumunsko: Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie in recipient unidoza

Slovenská republika: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Španělsko: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Švédsko:Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehallare

Spojené království: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.9.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).