IBALGIN 600 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibalgin zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí.

Ibalgin tlumí rovněž horečku, která provází zánět.

Přípravek Ibalgin se používá také k léčbě revmatických onemocnění, především zánětlivého původu postihujících klouby končetin, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé dávky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 15 let.

Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Srdeční nebo cévní mozkové příhody

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Krvácení, vřed nebo perforace v zažívacím traktu

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, může lékař doporučit podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů. Pokud se u Vás objeví krvácení ze zažívacího traktu (černě zbarvená stolice, krev ve stolici nebo zvracení krve), musí být Ibalgin vysazen.

Onemocnění ledvin nebo jater

Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin nebo jater, je nutné užívat přípravek Ibalgin mg pouze se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin nebo jater.

Alergické reakce

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Ibalgin užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce

Ibalgin může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Další upozornění

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Ibalgin se nemá užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Zvýšená opatrnost je nutná při dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci. Při těžké dehydrataci se přípravek nesmí užívat.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.

Během léčby není vhodné kouřit.

Děti a dospívající

Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem do 15 let.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Během léčby není vhodné kouřit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin užívat s jinými léčivy.

Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Ibalgin, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibalgin během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibalgin po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti, není třeba kojení přerušit.

Plodnost

Přípravek Ibalgin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, ospalost, točení hlavy nebo zrakové změny. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,06 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.

Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a bolestí při poraněních měkkých tkání 1 potahovanou tabletu přípravku Ibalgin 3-4krát denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami 6-8 hodin. Dávka 2,4 g ibuprofenu (tj. 4 potahované tablety) nesmí být překročena.

Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 15 let.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater. V takovém případě je třeba individuální posouzení dávkování lékařem.

Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, rozmazané vidění, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Zřídka se může objevit ztráta vědomí nebo útlum dýchání. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a potíže s dýcháním. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 6-8 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte přípravek Ibalgin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať, únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed 1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, perforace sliznice trávicího traktu 1, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen 2, zúžení průdušek 3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímání barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí 4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), akutní hepatitida, závažné kožní nežádoucí reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažné kožní reakce zahrnující DRESS syndrom a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz také bod 2).

Fixní léková erupce (mezi příznaky patří kruhové nebo oválné skvrny, zarudnutí a otok kůže, případně se svěděním).

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

3 U pacientů s průduškovým astmatem.

4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky, jako je Ibalgin, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K90, mastek, poloxamer 188, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), hypromelóza 2910/3, kyselina stearová, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), simetikonová emulze SE 4.

Ibalgin jsou sytě růžové potahované tablety.

Velikost balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.9.2024.