HIDRASEC PRO KOJENCE 10 mg granule pro perorální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

Hidrasec se užívá k léčbě příznaků akutního průjmu u dětí starších tří měsíců. Měl by být užíván spolu s hojným příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními, pokud tato opatření sama nejsou dostatečně účinná ke kontrole průjmu v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

Před podáním přípravku Hidrasec svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

Při užívání racecadotrilu buďte obzvlášť opatrní

V souvislosti s léčbou racecadotrilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodu 4, přestaňte racecadotril používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

Užití přípravku Hidrasec v těhotenství nebo při kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Hidrasec má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Hidrasec obsahuje asi 1 g sacharosy v jednom sáčku.

Jestliže Vám lékař řekl, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před podáním přípravku Hidrasec svému dítěti se svým lékařem.

Kojenci s diabetem: pokud lékař předepsal Vašemu dítěti více než 5 sáčků přípravku Hidrasec za den (což odpovídá více než 5 g sacharosy), je třeba s tímto množstvím při celkovém denním příjmu cukru dítěte počítat.

Vždy podávejte přípravek Hidrasec svému dítěti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hidrasec se dodává na trh ve formě granulí.

Granule mají být přidány k potravě nebo smíseny s vodou ve sklenici nebo v dětské láhvi. Zamíchejte dobře a ihned svému dítěti podejte.

Doporučená denní dávka závisí na hmotnosti Vašeho dítěte: 1,5 mg/kg na jednu dávku (odpovídá 1 až 2 sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech.

U kojenců vážících do 9 kg: jeden sáček na jednu dávku.

U kojenců vážících od 9 do 13 kg: dva sáčky na jednu dávku.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem Hidrasec trvat. Měla by pokračovat až do doby, kdy má Vaše dítě dvě normální stolice. Léčba by neměla přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek by měl být používán spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem Vašeho dítěte. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).

Jestliže Vaše dítě požilo více přípravku Hidrasec, než mělo, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte svému dítěti následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky angioedému, máte přestat přípravek Hidrasec svému dítěti podávat a máte ihned navštívit lékaře. Tyto příznaky jsou:

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte racecadotril používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

tonsilitis (zánět mandlí), vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

erythema multiforme (růžové léze na končetinách a v ústech), zánět jazyka, zánět obličeje, zánět rtů, zánět očních víček, kopřivka, erythema nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři svého dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je racecadotrilum. Jeden sáček obsahuje racecadotrilum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyakrylátová disperze 30%, meruňkové aroma.

Hidrasec se dodává ve formě granulí pro perorální suspenzi obsažených v sáčcích.

Jedno balení obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 nebo 100 sáčků (100 sáčků je určeno pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Europe Ltd

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

Irsko

Výrobce

FERRER Internacional, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Sant Cugat del Valles

Barcelona, Španělsko

SOPHARTEX

21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

ŠPANĚLSKO: Tiorfan

RAKOUSKO: Hidrasec

BELGIE: Tiorfix

ČESKÁ REPUBLIKA: Hidrasec pro kojence 10 mg

DÁNSKO: Hidrasec

ESTONSKO: Hidrasec

FINSKO: Hidrasec

NĚMECKO: Tiorfan

ŘECKO: Hidrasec

MAĎARSKO: Hidrasec

IRSKO: Hidrasec

ITÁLIE: Tiorfix

LOTYŠSKO: Hidrasec

LITVA: Hidrasec

LUCEMBURSKO: Tiorfix

NIZOZEMSKO: Hidrasec

POLSKO: Hidrasec-TIOFRAN (100 mg)

PORTUGALSKO: Tiorfan

SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec

SLOVINSKO: Hidrasec

ŠVÉDSKO: Hidrasec

VELKÁ BRITÁNIE: Hidrasec

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.