HARMONET 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Přípravek HARMONET patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální kontraceptiva, tj. přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústně. Obsahuje dva typy hormonů: ethinylestradiol (ze skupiny estrogenů) a gestoden (ze skupiny progestinů). Oba hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků, zahušťují hlen v hrdlu dělohy, takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek HARMONET, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Výdej léčivého přípravku HARMONET je vázán na lékařský předpis.

Dříve, než začnete užívat přípravek HARMONET, je třeba se podrobit celkové lékařské prohlídce, gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku), zhodnocení rodinné a zejména osobní anamnézy (např. výskyt poruch krevní srážlivosti a nádorů závislých na pohlavních hormonech). Musí být vyloučeno těhotenství.

V průběhu dlouhodobého užívání estrogenů se doporučuje absolvovat lékařské vyšetření zaměřené na oblast prsů, břišních a pohlavních orgánů, jakož i pravidelné kontroly krevního tlaku.

Neužívejte přípravek HARMONET, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Následující nemoci a stavy vyžadují přísný lékařský dohled. Jejich zhoršení může znamenat nutnost ukončit užívání perorálních kontraceptiv:

Diabetes mellitus (cukrovka) nebo náchylnost k jejímu vzniku, hyperlipidemie (zvýšený cholesterol nebo triglyceridy), hypertenze (zvýšený krevní tlak), varixy (žilní městky), flebitida (zánět žil) v minulosti, otoskleróza (druh poruchy sluchového orgánu), migréna, epilepsie, porfyrie (metabolická porucha), chorea (mozkové onemocnění vyznačující se poruchou pohybů), nedostatečnost ledvin, cholestáza (zastavení odtoku žluče projevující se zežloutnutím kůže) v souvislosti s dřívějším užíváním kombinované hormonální kontracepce nebo během těhotenství, systémový lupus erythematodes (vleklé kožní onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů), obezita, nádor prsu u rodinných příslušníků, uzlíky v prsech v minulosti, porucha krevní srážlivosti nebo srdeční infarkt či mozková mrtvice u rodinných příslušníků, deprese v minulosti, zdravotní problémy způsobené zadržováním tekutin v organismu.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Důvody pro okamžité přerušení užívání přípravku HARMONET a poradu u lékaře:

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku HARMONET, měla byste také informovat svého lékaře.

Co dělat, jestliže pozorujete nepravidelné krvácení/špinění

Během užívání přípravku HARMONET můžete pozorovat nepravidelné krvácení/špinění, zvláště v prvních třech měsících. Jestliže krvácení nepřestává nebo se neustále opakuje, přestaňte užívat HARMONET, použijte nehormonální antikoncepční metodu a poraďte se s lékařem.

Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení

U některých žen nemusí dojít k pravidelnému krvácení v průběhu přestávky bez užívání tablet. Jestliže dojde k výpadku dvou po sobě jdoucích pravidelných krvácení, nebo jestliže přípravek nebyl užíván podle návodu před prvním pravidelným krvácením, které se nedostaví, je třeba přerušit užívání přípravku HARMONET a použít některou nehormonální metodu antikoncepce až do vyloučení těhotenství.

Harmonet (podobně jako všechna ostatní perorální kontraceptiva) nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Upozornění a opatření

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a cévy při užívání přípravku HARMONET. Riziko se zvyšuje s věkem a u intenzivního kouření (tj. 15 a více cigaret denně). Podstatné riziko je u žen nad 35 let. V období užívání přípravku HARMONET byste neměla kouřit.

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku HARMONET, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

1. Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek HARMONET, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku HARMONET je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza.

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku HARMONET, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku HARMONET je malé.

Ženy, které neužívají / nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 2 z 10000 žen.

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 5-7 z 10000 žen.

Ženy, které užívají přípravek HARMONET

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok: asi 9-12 z 10000 žen.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku HARMONET je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku HARMONET ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku HARMONET, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku HARMONET je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku HARMONET, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

2. Rakovina rozmnožovacích orgánů

Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva než u žen stejného věku, které je neužívají. Toto velmi malé zvýšení v počtu zjištěné rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let po vysazení perorální kontracepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními kontraceptivy. Rakovina prsu u uživatelek kombinované perorální kontracepce má tendenci být méně klinicky rozvinutá než u žen, které ji neužívají. Je možné, že pravděpodobným důvodem dřívější diagnózy byla častější vyšetření u uživatelek perorálních kontraceptiv.

V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny čípku dělohy u žen užívajících perorální kontraceptiva. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tato zjištění však mohou mít i jinou souvislost než užívání perorální kontracepce (např. rozdíly sexuálního chování).

V případě výskytu abnormálního poševního krvácení neznámé příčiny se poraďte s lékařem.

3. Krevní tlak

Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u žen užívajících perorální kontraceptiva. Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže máte hypertenzi (zvýšený krevní tlak), nebo jste hypertenzi měla v minulosti.

4. Choroby žlučníku a jater

Jestliže jste měla v minulosti při užívání hormonální kontracepce nebo během těhotenství cholestázu (zastavení odtoku žluči), máte větší pravděpodobnost vzniku této poruchy při užívání přípravku HARMONET. Měla byste proto být pečlivě sledována během užívání přípravku HARMONET.

Velmi vzácně může při užívání perorálních kontraceptiv dojít ke vzniku nezhoubných nádorů jater, které mohou prasknout a vyvolat život ohrožující vnitřní krvácení. Riziko vzniku rakoviny jater je mimořádně nízké.

5. Oční poruchy

Při užívání přípravku HARMONET byly pozorovány krevní sraženiny v očních cévách (trombóza očních cév), které mohou vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

Měla byste neprodleně informovat lékaře v případě, že Vás postihne náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění nebo náhlý nástup abnormálního vidění.

6. Migréna / bolest hlavy

Jestliže pocítíte nástup nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují, přetrvávají nebo jsou závažné, informujte neprodleně svého lékaře, prosím. Jestliže máte migrénu (zvláště migrénu s aurou), můžete podléhat zvýšenému riziku mozkové příhody v období užívání přípravku HARMONET.

7. Účinky na metabolismus

U žen užívajících přípravek HARMONET byly pozorovány změny glukózové tolerance. Jestliže máte diabetes, měl by Vás lékař v období užívání přípravku HARMONET pečlivě pozorovat.

Jestliže máte vysoké hladiny triglyceridů, měl by Vás lékař v období užívání přípravku HARMONET pečlivě sledovat, neboť byly hlášeny vzácné případy, kdy masivní zvýšení hladin triglyceridů vedlo k zánětu slinivky břišní.

8. Deprese

Jestliže jste v minulosti měla deprese a tyto deprese se vracejí v průběhu užívání přípravku HARMONET, měla byste užívání přerušit a informovat lékaře.

9. Imunitní

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

10. Ostatní

Užívání přípravku HARMONET není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek HARMONET, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšená hodnota jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek HARMONET můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek HARMONET).

Není prokázáno, že by nevědomé podávání perorálních kontraceptiv v raném těhotenství vedlo ke zvýšení novorozeneckých defektů. Přesto by perorální kontraceptiva neměla být užívána během těhotenství a možnost otěhotnění by měla být brána první v úvahu, jestliže se nedostaví pravidelné krvácení při nedodržování předepsaného režimu. Užívání perorálního kontraceptiva by mělo být přerušeno, dokud se nevyloučí těhotenství.

Otázku rizika užívání jakéhokoliv léčiva v průběhu těhotenství na plod byste měla konzultovat s lékařem.

Kojení

Malé množství přípravku je zjišťováno v mléku kojících žen a bylo zaznamenáno několik nežádoucích účinků u dětí. Perorální kontracepce se má užívat až po úplném odstavení dítěte.

Před zahájením užívání přípravku HARMONET byste měla lékaře informovat o všech dalších užívaných lécích. Důležité je také informovat lékaře, včetně zubního lékaře, že užíváte přípravek HARMONET, protože při současném užívání některých léků může dojít k vzájemnému snížení jejich účinnosti.

V průběhu současného užívání přípravku HARMONET a léčiv, která mohou vést ke snížení léčivých látek přípravku HARMONET v séru, se doporučuje současně s užíváním přípravku HARMONET používat ještě některou doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce (jako kondom se spermicidem). Po ukončení současného podávání takového léčiva se doporučuje používat doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu minimálně dalších 7 dní.

Příklady léků, které mohou snižovat účinnost perorálních kontraceptiv:

Troleandomycin může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání s perorálními kontraceptivy.

Při užívání přípravku HARMONET současně s lékem obsahujícím troleandomycin se zvyšuje riziko sníženého vylučování žluči z jater.

Při užívání přípravku HARMONET současně s lékem obsahujícím flunarizine může dojít k tvorbě mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Není relevantní.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Tablety zapijte podle potřeby malým množstvím vody.

Tablety se musí užívat po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v pořadí vyznačeném na obalu. K dosažení maximální antikoncepční účinnosti je třeba tablety užívat každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jedno balení přípravku HARMONET obsahuje 21 tablet označených názvy dnů a šipkami, které ukazují ve který den se má která tableta užít. Začnete-li užívat přípravek HARMONET např. ve středu, vezměte si kteroukoli tabletu pod označením "St" a dále postupujte ve směru šipek. V tomto případě budete začínat každé nové balení vždy ve středu. Uprostřed blistru najdete značky s jednotlivými dny v týdnu. Označte si den užití první tablety propíchnutím odpovídajícího kroužku, v našem případě "St". Ponechejte si prázdný blistr, dokud nezačnete užívat přípravek HARMONET z nového balení. Prázdný blistr s označeným prvním dnem Vám umožní připomenout si, ve který den užíváte první tabletu.

První cyklus - pokud předtím (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce: První tableta přípravku HARMONET se musí užít v první den menstruačního cyklu, což znamená první den menstruačního krvácení. (Je možno zahájit také ve 2.-7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje po dobu prvních 7 dní tohoto cyklu použít ještě další doplňkovou antikoncepční metodu, jako např. kondom a spermicidy).

Po každodenním užívání jedné tablety po dobu 21 dní následuje sedmidenní přestávka bez tablet, během níž (2.-3. den) budete mít tzv. krvácení z hormonálního spádu.

Přechod z jiné kombinované tablety: první tableta přípravku HARMONET by měla být podána nejlépe následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den následující po pravidelném období přestávky v užívání kombinované orální antikoncepce (nebo po užití poslední tablety bez léčivé látky předchozího antikoncepčního přípravku).

Přechod z čistě progestinové antikoncepce (mikrotablety, injekce, implantáty, nitroděložní tělíska): z mikrotablet obsahujících samotný progestin můžete přejít kterýkoli den tak, že následující den začnete místo nich užívat přípravek HARMONET. Přípravek HARMONET můžete začít užívat v den odstranění implantátu. Při používání injekcí pak v den, kdy měla být podána následující injekce. Vždy je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní užívání tablet přípravku HARMONET (s výjimkou metod založených na neplodných dnech nebo měření bazálních teplot).

Po potratu v prvním trimestru: s užíváním přípravku HARMONET můžete začít ihned. Doplňkové antikoncepční metody nejsou potřeba.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru: s užíváním přípravku HARMONET byste neměla začít dříve než po 28 dnech po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Vždy je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní užívání přípravku HARMONET.

V případě náhodného předávkování přípravkem HARMONET vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování dospělých a dětí perorálními kontraceptivy mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolestivost prsů, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z hormonálního spádu.

Jestliže těchto sedm dnů přesáhne konec balení, měla byste začít užívat tablety ihned z dalšího balení bez přestávky mezi oběma baleními. Až do ukončení druhého balení by se nemělo objevit obvyklé krvácení z hormonálního spádu, ale během užívání tablet se může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. Jestliže se ani do ukončení druhého balení neobjeví krvácení, navštivte lékaře; před zahájením dalšího balení se musí vyloučit možnost těhotenství.

Jestliže si přejete prodloužit cyklus, začněte užívat tablety z nového balení přípravku HARMONET hned po dokončení stávajícího balení s vynecháním přestávky bez tablet. Můžete si prodloužit cyklus po dobu, jak si přejete, avšak maximálně o 21 dnů (záleží to na počtu tablet z druhého balení). Během tohoto prodloužení můžete pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Pravidelný režim užívání se obnoví po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek HARMONET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku HARMONET, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat".

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti:

Velmi časté: více než 10%

Časté: 1% až 10%

Méně časté: 0,1% až 1%

Vzácné: 0,01% až 0,1%

Infekční a parazitární onemocnění

Časté: zánět pochvy, včetně plísňové infekce.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce (zahrnující kožní, dýchací a oběhový systém).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

Méně časté: změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení).

Vzácné: snížení sérové hladiny kyseliny listové *, intolerance glukózy.

Psychiatrické poruchy

Časté: změna nálady, včetně deprese, změny libida.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy, včetně migrény.

Časté: nervozita, závratě.

Oční poruchy

Vzácné: nesnášenlivost kontaktních čoček.

Cévní poruchy

Vzácné: škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

Velmi vzácné: zhoršení křečových žil.

Poruchy trávicího traktu

Časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Méně časté: žaludeční křeče, nadýmání.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: cholestatická žloutenka (hromadění žluče, které vyvolá zežloutnutí kůže).

Poruchy kůže a podkoží

Časté: akné.

Méně časté: vyrážka; chloasma (žluto-hnědé skvrny), které mohou přetrvávat nebo se zvyšovat při slunečním ozáření (UV); hirsutismus (zvýšené ochlupení); vypadávání vlasů.

Vzácné: erythema nodosum (bolestivé uzly na kůži spojené s horečkou).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Velmi časté: intermenstruační krvácení/špinění.

Časté: změny v prsech (bolest, citlivost, zvětšení, výtok); dysmenorea (menstruační obtíže); změněné množství menstruačního krvácení; změna v děložním výtoku; amenorea (chybění menstruačního krvácení).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: zadržování tekutin (otoky).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Časté: změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles).

Méně časté: zvýšení tlaku krve; změny hodnot krevních tuků, včetně hypertriglyceridemie.

Vzácné: snížené hladiny folátů v séru*.

Ve velmi vzácných případech (< 0,01%): jaterní adenom (nezhoubný nádor jater), hepatocelulární karcinom (rakovina jater), zhoršení příznaků systémového lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), zhoršení příznaků porfyrie (metabolická porucha), zhoršení příznaků chorey (pohybová porucha), zánět očního nervu**, trombóza sítnice, zhoršení křečových žil, pankreatitida (zánět slinivky břišní), zánět střev (Crohnova choroba), nemoci žlučníku (včetně žlučových kamenů) ***, multiformní erytém (kožní onemocnění) a hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

* Hladiny folátů v séru mohou být při antikoncepční terapii sníženy.

** Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě vidění.

*** Perorální antikoncepce může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen, které předtím neměly žádné příznaky.

Následující nekontraceptivní prospěšné zdravotní účinky používání perorální antikoncepce jsou podloženy epidemiologickými studiemi:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte dohled a dosah dětí.

Léčivými látkami jsou: 0,020 mg ethinylestradiolu a 0,075 mg gestodenu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (37,505 mg), kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 90, makrogol 6000 uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk.

Velikost balení: 1 x 21 nebo 3 x 21 tablet v blistru. Blistry jsou uloženy v zataveném hliníkovém sáčku s vysoušedlem silikagel.

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irsko

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2024.