GOPTEN 0,5/2/4 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na angiotenzin II.

Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem, způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje.

Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich anebo se zbytkovou ischemií i bez ní.

Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou úmrtnost, zejména ze srdečně cévních příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého srdečního selhání.

Přípravek se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu a při symptomatické léčbě městnavého srdečního selhávání.

Pro nedostatek terapeutických zkušeností by neměl být přípravek Gopten podáván dětem.

Před užitím přípravku Gopten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Gopten nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod Těhotenství a kojení.

Bezpečnost a účinnost přípravku Gopten nebyla u dětí stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Gopten a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Gopten. Než začnete současně s užíváním přípravku Gopten užívat nějaký volně prodejný lék (například léky k tlumení bolesti), poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné podání kuchyňské soli oslabuje účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku.

Léky snižující krevní tlak (obzvláště diuretika) zesilují účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku.

Analgetika a nesteroidní antirevmatika (t.j. látky k tlumení bolesti a zánětu, např. kyselina acetylsalicylová, indometacin) účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku snižují.

Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).

Současné podání přípravku Gopten a lithia zvyšuje množství lithia v séru.

Při současném podání některých anestetik může dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku (před plánovaným operačním výkonem je nutno informovat svého lékaře i anesteziologa, že užíváte přípravek Gopten!).

Při současném užívání přípravku Gopten a látek k ovlivnění diabetu (inzulin, tablety k úpravě diabetu) může dojít k zesílení účinku těchto léků.

Při současném užívání přípravku Gopten s kortikoidy nebo léky k potlačení imunity může být zvýšeno riziko poklesu bílých krvinek v krvi (leukopenie).

Léky proti překyselení žaludku mohou způsobit snížení hladin přípravku Gopten v krvi. Kombinace s některými typy antidepresiv zvyšuje riziko náhlého poklesu krevního tlaku.

Při současné léčbě injekcemi zlata může dojít k některým cévním reakcím (zarudnutí obličeje, nevolnosti, zvracení a poklesu tlaku).

Podobně jako u všech přípravků ke snížení tlaku, zvyšuje kombinace přípravku Gopten s neuroleptiky (léky užívané k léčbě psychóz) nebo tricyklickými antidepresivy riziko ortostatické hypotenze (nadměrný náhlý pokles krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu).

Při současném užívání přípravku Gopten s léky zvanými inhibitory NEP, jako je sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem) a racekadotril může být riziko angioedému (rychlý podkožní otok, např. v krku) zvýšeno.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Gopten " a "Upozornění a opatření").

Léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod "Upozornění a opatření".

Protože požití jídla nemá na účinek přípravku Gopten vliv, můžou se tobolky užívat nezávisle na době jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Účinek současně podaného alkoholu se zvyšuje. Alkohol zvyšuje riziko hypotenze (nízký krevní tlak).

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Gopten ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Gopten nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Gopten není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Přípravek může, zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě, závrati anebo ve spojitosti s alkoholem, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, při práci ve výškách apod.). Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Gopten obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování musí určit lékař.

Užívání tohoto přípravku

Tobolku polykejte nerozkousanou. V případě potřeby ji zapijte sklenicí vody.

Léčba vysokého krevního tlaku

Obvyklá denní dávka je 1x denně 2 mg trandolaprilu (odpovídá 1 tobolce přípravku Gopten 2 mg). V odůvodněných případech je možno dávku postupně zdvojnásobovat v intervalu 1-4 týdnů, maximálně však na 4 mg denně. Doporučená úvodní denní dávka se pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až 2 mg 1x denně. Obvyklá udržovací dávka je 1-4 mg denně.

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.

Pacienti s omezenou funkcí ledvin nebo s mírnými poruchami jaterních funkcí užívají na počátku léčby Gopten 0,5 mg ráno. Dávka se pak postupně zvyšuje v závislosti na reakci pacienta na léčbu. Pacienti s poruchou vodní a solné bilance (větší výdej než příjem, např. při dialýze, zvracení, průjmu, užívání diuretik) užívají v počáteční fázi Gopten 0,5 mg ráno. Tento rozdíl v bilanci solí a tekutin by měl být vyrovnán, pokud možno, ještě před začátkem léčby přípravkem Gopten.

Léčba při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu

Léčba přípravkem Gopten po srdečním infarktu smí být zahájena po úpravě oběhu, nejdříve třetí den po prvních projevech akutního srdečního infarktu, úvodní dávkou od 0,5 mg do 1 až 2 mg jednou denně. Tato dávka se má zvyšovat postupně až na maximálně 4 mg jednou denně. V závislosti na snášenlivosti (jako např. nežádoucí snížení krevního tlaku) může být zvyšování dávky dočasně pozastaveno.

V případě náhlého nežádoucího poklesu krevního tlaku musí být veškerá doprovodná léčba snižující krevní tlak (např. léky rozšiřující cévy včetně nitrátů a diuretik) pečlivě zkontrolována, a pokud je to možné, dávka těchto léků snížena. Dávka přípravku Gopten by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření nebyla dostatečně účinná nebo možná.

Léčba při městnavém srdečním selhání

U pacientů s vysokým krevním tlakem, u nichž se současně vyskytuje městnavé srdeční selhání, byl při léčbě ACE inhibitory pozorován pokles krevního tlaku.

U těchto pacientů se proto léčba zahajuje podáváním tobolky 0,5 mg do 1 mg jednou denně a postupně zvyšována do maxima 4 mg 1x denně, vždy pod bedlivým dozorem lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Gopten nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Maximální u lidí ověřená denní dávka je 16 mg. Při překročení této dávky nebo při náhodném požití tobolek dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Pokud zapomenete užít jednu tabletu, vezměte si další hned, jakmile si vzpomenete (pokud již téměř nenastal čas na užití další dávky). Vzpomenete-li si až při užití další dávky léku, zapomenutou tabletu již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100), vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000), velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000).

Nežádoucí účinky se vyskytují obzvláště na počátku léčby přípravkem Gopten nebo u pacientů s poruchou vodní a solné bilance, např. při předchozí léčbě diuretiky.

Zejména při započetí léčby nebo zvýšení dávky diuretik nebo přípravku Gopten, může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku s příznaky, jako jsou např. závratě, pocit slabosti, malátnost, zřídka i s krátkodobou ztrátou vědomí.

Mezi časté nežádoucí účinky patří: bolest hlavy, závrať, suchý kašel, který po vysazení léčby mizí, nízký krevní tlak a celková slabost.

Méně časté nežádoucí účinky jsou: nespavost, pokles libida, pocit bušení srdce, nevolnost, průjem, zácpa, bolesti v oblasti břicha, návaly horka, svědění, vyrážka a malátnost, infekce, zánět nebo otok horních cest dýchacích, bolesti zad, svalů a končetin, bolest na hrudi, poruchy erekce, spavost a celkově neobvyklé pocity, periferní edém (otok).

Vzácně se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, zánět průdušek, zánět hltanu, pokles počtu bílých krvinek, chudokrevnost, poruchy krevních destiček, poruchy bílých krvinek, přecitlivělost, vysoká hladina krevního cukru, snížení hladiny sodíku v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, vysoká hladina tuků v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, dna, snížená / zvýšená chuť k jídlu, abnormální hodnoty enzymů, halucinace, deprese, poruchy spánku, úzkost, hyperaktivita, netečnost, cévní mozková příhoda, mdloby, nepravidelné záškuby svalů, pocit brnění či svědění, migréna, migréna bez aury, porucha chuti, zánět očních víček, otok spojivky, poruchy zraku, poruchy oka, ušní šelest, infarkt myokardu, nedostatečné prokrvení srdečního svalu, angina pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu), srdeční selhání, rychlé stahy srdečních komor, zvýšená tepová frekvence, snížená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, onemocnění cév, náhlý pokles krevního tlaku při změně polohy z leže do stoje, periferní cévní poruchy, křečové žíly, dušnost, krvácení z nosu, bolest v hltanu, kašel, dýchací potíže, zvracení krve, zánět žaludku, bolesti břicha, zvracení, trávicí obtíže, sucho v ústech, plynatost, zánět jater, zvýšení hladiny sérového bilirubinu, otok, nadměrné pocení, lupénka, ekzém, akné, suchá kůže, poruchy kůže, bolest kloubů, bolesti v kostech, osteoartritida (onemocnění kloubů), selhání ledvin, hladina nebílkovinných dusíkatých látek v krvi, nadměrné močení, časté močení, vrozená cévní vada, vyčerpanost, poranění.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s frekvencí, která nejde z dostupných dat určit: snížení počtu (až vymizení) některých, případně všech krevních elementů (krevních destiček, bílých a červených krvinek), zvýšení hladiny draslíku v krvi, krvácení do mozku, poruchy rovnováhy, tranzitorní ischemická ataka (náhlá krátkodobá funkční porucha mozku, způsobená oddělením některé z jeho částí od přísunu krve), blokáda převodu vzruchu mezi srdečními síněmi a komorami, srdeční zástava, porucha srdečního rytmu, zúžení průdušek bronchů, neprůchodnost střevní, zánět slinivky břišní, žloutenka, abnormální testy jaterních funkcí, závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), vypadávání vlasů a ochlupení, kopřivka, bolesti svalů, horečka, vzestup hladin některých látek v krvi (kreatininu, alkalické fosfatázy, močoviny, laktátdehydrogenázy, jaterních enzymů, transmitáz), abnormality v EKG, pokles hladiny červeného krevního barviva, pokles podílu červených krvinek na celkovém objemu krve.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jako skupiny a mohou se vyskytnout s frekvencí, která nejde z dostupných dat určit:

Snížení počtu červených krvinek z důvodu jejich rozpadu, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek a/ nebo zvýšená hladina antinukleárních protilátek, stavy zmatenosti, zastřené vidění, zánět vedlejších nosních dutin, rýma, zánět jazyka, otok střeva, různé formy akutních kožních reakcí (erythema multiforme, psoriatiformní dermatitis).

Při podezření na závažnou kožní reakci je nutno léčbu přípravkem Gopten přerušit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Při výskytu otoku obličeje, rtů, jazyka nebo při dýchacích obtížích přerušte léčbu a ihned vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivou látkou přípravků Gopten je trandolaprilum.

Gopten 0,5 mg

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 0,5 mg obsahuje trandolaprilum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, natrium stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 2 mg

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 2 mg obsahuje trandolaprilum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, natrium stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.

Gopten 4 mg

Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 4 mg obsahuje trandolaprilum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, natrium-stearyl-fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát

Gopten 0,5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí světle žlutou, obsahující bílý prášek.

Gopten 2 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní i vrchní částí červenou, obsahující bílý prášek.

Gopten 4 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí kaštanově hnědou, obsahující bílý až téměř bílý granulát.

Přípravky Gopten jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení:

Blistr:

Gopten 0,5 mg - 20, 28, 50, 100 tobolek.

Gopten 2 mg - 14, 20, 28, 84, 98 tobolek.

Gopten 4 mg - 14, 28, 56, 98 tobolek.

Do 31.12.2022

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Od 1.1.2023

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.7.2022.