GLIKLAZID ACTAVIS 30/60 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Gliklazid Actavis je lék snižující hladinu cukru v krvi (ústy podávaný antidiabetický přípravek ze skupiny léčivých přípravků nazývaných deriváty sulfonylurey).

Gliklazid Actavis se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti nestačí k udržení hladiny krevního cukru v normě.

Před užitím přípravku Gliklazid Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi máte dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou tělesnou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a případně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA 1C ). Může být také užitečné vlastní sledování Vaší hladiny cukru v krvi, i když pouze podle pokynů svého lékaře.

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi) Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

Ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky:

bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, pocit na zvracení, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě a pocit bezmocnosti.

Mohou se vyskytnout také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí po požití nějaké formy cukru např. glukózové tablety, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj. Proto máte vždy s sebou nosit nějakou formu cukru (glukózové tablety, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná.

Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám podání cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jste-li starší pacient(a) a užíváte-li určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).

Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás může dočasně převést na inzulinovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Gliklazid Actavis") nebo při zvláštních stresových situacích. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.

Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anemie). Předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylurey u pacientů s porfyrií (dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

Použití přípravku Gliklazid Actavis se nedoporučuje u dětí vzhledem k nedostatku údajů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek, který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako přípravek Gliklazid Actavis, zejména u starších pacientů.

Přípravek Gliklazid Actavis může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. V případě hospitalizace v nemocnici informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliklazid Actavis.

Gliklazid Actavis může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Požívání alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu.

Těhotenství

Užívání přípravku Gliklazid Actavis během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Přípravek Gliklazid Actavis nesmíte užívat, pokud kojíte.

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Myslete na to, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit vozidlo, jestliže:

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo moči.

Změna vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Doporučená úvodní dávka je 30 mg.

Pro 30 mg tablety: doporučená dávka je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani, v závislosti na odpovědi na léčbu.

Pro 60 mg tablety: Tableta může být rozdělená do dvou stejných dávek. Doporučená dávka je jedna polovina tablety až dvě tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani, v závislosti na odpovědi na léčbu.

Při zahájení užívání přípravku Gliklazid Actavis v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulinem Váš lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Pro 30 mg tablety: Tabletu(y) spolkněte celou(é).

Pro 60 mg tablety: Tabletu(y) nebo polovinu tablety spolkněte celou(é).

Tablety nežvýkejte nebo nedrťte.

Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).

Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užije přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nesmíte podávat jídlo ani pití.

Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá lékaře.

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, protože pravidelná léčba je účinnější.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Gliklazid Actavis, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, máte se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě 2 "Upozornění a opatření".

Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, může se rozvinout ospalost, ztráta vědomí a případně kóma.

Pokud je epizoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta přijímáním cukru, máte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy jater

Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže

Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, puchýře a angioedém (rychlý otok tkání očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.

Pokud se u vás vyskytne některý z těchto nežádoucích příznaků, přestaňte užívat přípravek Giklazid Actavis, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Výjimečně byly hlášeny známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS), zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy krve

Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy zažívání

Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je Gliklazid Actavis užíván s jídlem podle doporučení, viz bod 3 "Jak se přípravek Gliklazid Actavis užívá".

Poruchy oka

Váš zrak může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněn. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév; snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie); příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu na tablety, krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je gliclazidum. Jedna tableta obsahuje gliclazidum buď 30 mg nebo 60 mg ve formě řízeného uvolňování.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Gliklazid Actavis 30 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní 5 x 11 mm tablety s označením "G" na jedné straně.

Gliklazid Actavis 60 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní 7 x 15 mm tablety s rýhou na obou stranách, s označením "G" na jedné straně a "60" na druhé straně rýhy.

Velikost balení:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.

Obaly na tablety: 90, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

Hafnarfjördur 220

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.,

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Normodiab MR 30 mg, Normodiab MR 60 mg

Česká republika: Gliklazid Actavis

Estonsko: Gliclazide Actavis

Litva: Gliclazide Actavis 30,60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes

Lotyšsko: Gliclazide Actavis 30, 60 mg ilgstošas darbabas tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.6.2023.