GLICLAZIDE MEDREG 30/60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Gliclazide Medreg je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny).

Gliclazide Medreg se používá u dospělých k léčbě určitého typu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), pokud dieta, cvičení a úbytek hmotnosti samy o sobě nestačí k udržení hladiny krevního cukru na správné úrovni.

Před užitím přípravku Gliclazide Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi máte dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietu, cvičíte a je-li to nutné, snižujete svou hmotnost.

V průběhu léčby gliklazidem je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a případně v moči), a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby můžete mít vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.

K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, únava, porucha spánku, neklid, agresivita, špatné soustředění, snížená pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci.

Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, dech může být mělký a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru, např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus nebo oslazený čaj. Proto vždy máte nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou být nepřítomné, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste starší pacient a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory). Jestliže prožíváte stresovou situaci (nehody, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid zatím nesnížil hladinu cukru v krvi dostatečně, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem, jestliže užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod "Další léčivé přípravky a Gliclazide Medreg") nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a sníženou výkonnost.

Jestliže se u Vás vyskytnou tyto příznaky, musíte vyhledat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anemie). Sdělte to svému lékaři před užitím léku.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylmočoviny u pacientů s porfyrií (dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

V důsledku nedostatku údajů se použití přípravku Gliclazide Medreg u dětí nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být zesílen a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek, který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, užíván ve stejnou dobu jako Gliclazide Medreg, zejména u starších pacientů.

Gliclazide Medreg může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (warfarin).

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte Gliclazide Medreg.

Gliclazide Medreg může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.

Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Gliclazide Medreg se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Pokud kojíte, nesmíte přípravek Gliclazide Medreg užívat.

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, jestliže je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů).

Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo případně moči. Změna vnějších faktorů (pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Doporučená denní dávka přípravku je 30 až 120 mg (jedna až čtyři tablety přípravku Gliclazide Medreg 30 mg nebo polovina až dvě tablety přípravku Gliclazide Medreg 60 mg) jednou denně v době snídaně. Tato dávka je závislá na odpovědi na léčbu.

Gliclazide Medreg je určen k perorálnímu podání. Tabletu(y) zapijte sklenicí vody při snídani (pokud možno každý den ve stejnou dobu). Spolkněte polovinu tablety nebo celou(é) tabletu(y) v jednom kuse. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Po užití tablet(y) se vždy musíte najíst.

Při užívání přípravku Gliclazide Medreg v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa-glukosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Známky předávkování jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo hlavním jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, např. dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití. Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud však zapomenete užít dávku přípravku Gliclazide Medreg, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vzhledem k tomu, že je léčba diabetu obvykle celoživotní, máte se poradit se svým lékařem, než přestanete tento léčivý přípravek užívat. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě 2 "Upozornění a opatření". Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, máte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy jater

Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s ukončením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže

Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako jsou oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.

Pokud se u Vás tento stav rozvine, přestaňte užívat tento přípravek, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a sdělte lékaři, že užíváte tento lék.

Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných hypersenzitivních reakcí (DRESS): z počátku se projevující jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy krve

Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy zažívání

Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je Gliclazide Medreg užíván s jídlem podle doporučení.

Poruchy oka

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy funkce jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátu sulfonylmočoviny ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Gliclazide Medreg 30 mg:

Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Dalšími látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Gliclazide Medreg 60 mg:

Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg gliklazidu.

Dalšími látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hypromelóza a magnesium-stearát.

Gliclazide Medreg 30 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, přibližně 10 mm dlouhé a 4 mm široké, nepotahované tablety s vyraženým "C12" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v PVC/PVdC/Al blistru v krabičce. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 a 180 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Gliclazide Medreg 60 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné tablety, přibližně 14 mm dlouhé a 6,5 mm široké, s vyraženým "C" na jedné straně a "55" na druhé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v Al/Al blistru v krabičce. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 a 180 tablet s prodlouženým uvolňováním.

nebo

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v HDPE lahvičkách se šroubovacím PP uzávěrem. Velikost balení: 30 a 1000 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko: Gliclazide Medreg

Slovenská republika: Gliclazide Medreg 30 mg, Gliclazide Medreg 60 mg

Rumunsko: Gliclazida Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungita

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.6.2024.