GLICLAZID MYLAN 30 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetický lék náležející do skupiny nazývané deriváty sulfonylurey).

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se používá pro léčbu cukrovky (diabetu mellitu) tzv. 2. typu u dospělých pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti samy o sobě nemají dostatečný účinek.

V případě, že se Vás výše uvedené situace týkají, informujte svého lékaře či lékárníka.

Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze v případě, že bude zajištěn pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem sacharidů kvůli zvýšenému riziku nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může nastat, pokud je jídlo konzumováno pozdě nebo je zcela vynecháno, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů.

Během léčby přípravkem musí být hladina cukru v krvi nebo v moči pravidelně kontrolována.Váš lékař může také provést měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.

Měl(a) byste dodržovat léčebný plán stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a tělesným cvičením a pokud je to nutné, se snížením tělesné hmotnosti.

V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi). Proto je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.

Ke snížení cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít, jestliže:

Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, bledost, slabost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti.

Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, rychlá či nepravidelná akce srdeční, vysoký krevní tlak, a náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do okolních oblastí (angina pectoris).

Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit následující příznaky: závažná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání, zpomalení srdeční akce až upadnutí do bezvědomí s možným vyústěním v kóma.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle ustoupí po požití některých forem cukrů (kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj). Vždy byste proto měli u sebe nosit některé formy cukrů sebou (kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinná. Kontaktujte prosím Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě, že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.

Rovněž je možné, že příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět či se mohou rozvinout pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru poklesla.

Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient užívající určité léky (např. léky ovlivňující nervový systém a beta-blokátory), či trpíte určitými poruchami endokrinního systému (např. poruchami štítné žlázy, poruchami předního laloku podvěsku mozkového či nedostatečností nadledvinek).

Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, chirurgické operaci, horečnaté infekci), může Vás lékař dočasně převést na inzulinovou terapii.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) mohou nastat, jestliže gliklazid dosud dostatečně nesnížil hladinu krevního cukru, pokud jste neužíval(a) lék přesně podle pokynů lékaře, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod "Další léčivé přípravky a Glyclazid Mylan") nebo ve stresových situacích. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní infekce a snížený výkon. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne cokoli z výše uvedeného.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

U pacientů s chybějícím enzymem glukoso-6-fosfátdehydrogenásou (G6PD) nebo u pacientů s tímto onemocněním v rodině může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a rozpadu červených krvinek (hematolytická anémie). Předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylurey u pacientů s porfyrií (dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

Gliclazid Mylan 30 mg není určen k léčbě diabetu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazid Mylan 30 mg může být ovlivněna, pokud je tento přípravek současně užit s některými jinými léky. I obráceně, účinek jiných léků může být ovlivněn, pokud jsou užity současně s přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg.

Hypoglykemický účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené hladiny krevního cukru se mohou vyskytnout v případě, že je užit některý z následujících léků:

Při užití následujících léků může dojít k oslabení hypoglykemického účinku gliklazidu s následným zvýšením hladiny cukru v krvi:

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek, který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, užíván ve stejnou dobu jako glyklazid, zejména u starších pacientů.

Gliklazid může zvyšovat účinek warfarinu (lék zabraňující srážení krve).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat další lék. V případě hospitalizace v nemocnici, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.

Při léčbě přípravkem není doporučeno pít alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně ovlivňuje kontrolu Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit kóma.

Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg během těhotenství se nedoporučuje.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se nesmí užívat v době kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu dříve, než začnete tento lék užívat. Váš lékař Vám předepíše vhodnější léčivý přípravek.

Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak v případě hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi) či hyperglykemie (zvýšení hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých následkem výše uvedených stavů, může být Vaše schopnost koncentrace a reakce snížena. Toto může nastat častěji na začátku léčby přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné osoby nebezpečí (např. při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů). Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete řídit auto v případě, že:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Dávkování

Tento přípravek užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. V případě jakýchkoliv nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Dávka přípravku Gliclazid Mylan 30 mg je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru v krvi a případně v moči. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu, stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi, mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.

Doporučená úvodní dávka je jedna tableta (30 mg) jednou denně. Obvyklá dávka může být v rozmezí jedné až nejvýše čtyři tablety (30 až 120 mg) užívané jednou denně ve stejnou dobu, se snídaní, v závislosti na odpovědi na léčbu.

Pokud není hladina cukru v krvi adekvátně kontrolována, může Váš lékař dávku postupně zvýšit, avšak obvykle ne dříve, než za 1 měsíc.

V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg spolu s metforminem, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidyl peptidásy-4, antagonisty GLP-1 receptoru či inzulínem, Vám Váš lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku.

Pokud zjistíte, že hladina cukru v krvi je stále vysoká nebo příliš klesla, ačkoli užíváte lék podle instrukcí, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Cesta a způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou, nejlépe každý den ve stejnou dobu (při snídani). Musíte vždy užívat tablety s jídlem nebo se po užití tablety najíst. Při léčbě přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg je také důležité jídlo nevynechávat.

Tablety nedrťte nebo nežvýkejte. Pokud toto budete dělat, existuje riziko předávkování, protože lék může být ve vašem těle absorbován příliš rychle.

Použití u dospělých a dospívajících

Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním není doporučen k užití u dětí a dospívajících, protože nejsou k dispozici žádné údaje.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (urgentní příjem). Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) popsané v bodě 2. Symptomy lze léčit užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo okamžitým vypitím nápojů s obsahem cukru spolu s přesnídávkou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a zavolejte záchranku. Stejně postupujte, pokud někdo, např. dítě, užije lék omylem. Pacientům v bezvědomí nesmí být podávána strava nebo pití. Mělo by být rovněž zajištěno, že v blízkosti pacienta se nachází předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu (tablety), vezměte si Vaši tabletu (tablety) v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

V případě, že přerušíte či ukončíte léčbu, měli byste si být vědomi toho, že bude zhoršena Vaše hladina cukru v krvi. Ukončení může vést k vysokým hladinám cukru (hyperglykemii), které zvýší riziko vzniku komplikací diabetu. Pokud je nutná jakákoliv úprava léčby, je velice důležité kontaktovat předem Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Může být nutné ukončit Vaši léčbu. Váš lékař Vám řekne, jak to udělat.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Příznaky a symptomy viz bod 2 "Upozornění a opatření". Pokud nejsou léčeny, může se rozvinout ospalost, ztráta vědomí a případně kóma. Pokud je epizoda nízkého cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i pokud je dočasně kontrolována přijímáním cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Tyto příznaky se mohou zlepšit při užití přípravku Gliclazid Mylan 30 mg s jídlem, jak je doporučováno.

Vzácné (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 osob):

Tyto příznaky obvykle ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo na lahvičce za nápisem: "EXP". Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr - Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Lahvička - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 Gliclazid Mylan 30 mg obsahuje laktosu), hypromelosa (2208/4000 a 2208/100), uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg je dostupný v blistrech v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabletách a v lahvičkách po 90, 120 či 180 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2023.