Hlavní obsah

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ganfort a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganfort užívat
Jak se přípravek Ganfort užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ganfort uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GANFORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ganfort obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak.

Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy - analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).

Ganfort působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky Ganfort se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše Ganfort, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GANFORT POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ganfort oční kapky, roztok:

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Ganfort, uvedenou v bodě 6;
jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma a/nebo těžkou chronickou obstrukční plicní chorobu (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží,
jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy
cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi
těžké alergické reakce
potíže s játry nebo ledvinami
problémy s povrchem oka
oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku
známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí ke zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte Ganfort, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

Ganfort může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Ganfort může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.

Děti a dospívající

Přípravek Ganfort není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Ganfort

Přípravek Ganfort a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek Ganfort pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte přípravek Ganfort, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ganfort může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Ganfort obsahuje benzalkonium-chlorid

GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium chloridu ve 3 ml roztoku což odpovídá 0,05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GANFORT POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ganfort přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka.

Lék používejte každý den ve stejnou dobu.

Návod k použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.
Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že Ganfort pronikne do celého Vašeho těla.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Pokud používáte Ganfort s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím Ganfortu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více Ganfortu, než jste měl(a)

Jestliže jste použili více přípravku Ganfort než jste měli, je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ganfort

Jestliže jste zapomněli Ganfort použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Ganfort

Ganfort se musí používat každý den, aby řádně působil.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Ganfort v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání Ganfortu v jednodávkovém obalu nepřerušujte.

U Ganfortu v jednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Postihující oko: zarudnutí.

Časté nežádoucí účinky Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100

Postihující oko: pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.
Postihující jiné části těla: rýma, bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1000

Postihující oko: neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlý vzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení očního víčka, posunutí (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček), ztenčení kůže očních víček, ztmavnutí řas.
Postihující jiné části těla: dušnost.

Nežádoucí účinky, kde četnost není známa

Postihující oko: cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, oční diskomfort.
Postihující jiné části těla: potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka), únava.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u Ganfortu. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných "intravenózně" (do žíly) a/nebo "perorálně" (ústy).

Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Nízká hladina cukru v krvi
Deprese, ztráta paměti, halucinace
Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění
Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání
Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi
Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech
Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
Bolesti svalů
Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
Slabost
Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,85 mg fosfátů ve 3 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK GANFORT UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek Ganfort mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ganfort nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření se může roztok kontaminovat- znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ganfort obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml odpovídající timololi maleas 6,8 mg/ml.

Dalšími složkami jsou:

benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě pH.

Jak přípravek Ganfort vypadá a co obsahuje toto balení

Ganfort je bezbarvý, čirý až nažloutlý roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.

Lahvičky jsou naplněny pouze z poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2022.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/.