GABANOX 100/300/400 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Gabanox patří do skupiny léčivých přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouhodobá bolest v důsledku poškození nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabanox je gabapentinum (gabapentin).

Přípravek Gabanox se používá k léčbě:

Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Lékař, který léčí Vás nebo Vaše dítě starší 6 let Vám předepíše Gabanox k léčbě epilepsie, pokud současná léčba nepomáhá plně kontrolovat onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Vy nebo Vaše dítě starší 6 let Gabanox k současné léčbě. Gabanox může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (vyskytující se zejména v nohou a/nebo pažích) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

Jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Gabanox se poraďte se svým lékařem:

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabanox (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabanox užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Gabanox užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabanox"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabanox, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během léčby přípravkem Gabanox povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

U malého počtu lidí užívajících přípravek Gabanox se vyskytnou alergické reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce, které se, pokud nejsou léčeny, mohou rozvinout na závažnější problémy. Je nutné, abyste tyto příznaky znal(a) a mohl(a) je během léčby přípravkem Gabanox sledovat.

Přečtěte si popis těchto příznaků v části 4 této příbalové informace v odstavci "Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť mohou být závažné".

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabanox. Kromě toho může kombinace přípravku Gabanox s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Antacida pro trávení

Je-li Gabanox užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabanox ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabanox nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabanox

Léčivý přípravek Gabanox se užívá s jídlem nebo bez něj.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Léčivý přípravek Gabanox neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození vyvíjejícího se dítěte, zvláště bylo-li užíváno více léků pro léčbu záchvatů současně. Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti). Během těhotenství se proto snažte užívat, pokud možno, pouze jeden lék pro léčbu záchvatů, a to pod dohledem lékaře.

Jestliže během léčby přípravkem Gabanox otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, ihned kontaktujte svého lékaře. Nepřerušujte náhle léčbu tímto léčivým přípravkem, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabanox, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabanox nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Léčivý přípravek Gabanox může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složitější stroje nebo provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, tj. je v zásadě bez sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena dle pokynů lékaře až na maximální dávku 3600 mg denně a Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách, tobolky se užívají každý den, 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Gabanox se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je:

Dospělí

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Úvodní dávka bude obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být dávka postupně zvýšena podle pokynů lékaře, až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na hemodialýze

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo docházíte na hemodialýzu, lékař Vám může předepsat odlišný rozvrh dávkování a odlišnou dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabanox, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabanox je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Gabanox je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Gabanox nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Užití vyšších dávek, než jaké jsou doporučeny, může vést ke zvýšení nežádoucích účinků, včetně ztráty vědomí, závrati, zdvojeného vidění, setřelé, nevýrazné řeči, ospalosti a průjmu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabanox, než Vám předepsal lékař, ihned kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou tobolky, které jste zatím neužil(a), obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Gabanox náhle. Pokud přípravek Gabanox chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabanox můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabanox. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Gabanox a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:

Tyto příznaky mohou být prvními projevy závažné reakce. Lékař Vás musí vyšetřit, aby mohl rozhodnout, jestli nadále můžete užívat přípravek Gabanox.

Jestliže jste na hemodialýze, informujte lékaře, jestliže zaznamenáte svalovou bolest a/nebo slabost.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

V klinických studiích bylo u dětí navíc často hlášeno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

Po uvedení na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabanox můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat Gabanox").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistry: uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: udržujte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je: gabapentinum (gabapentin).

Přípravek Gabanox:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg, 300 mg nebo 400 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (tobolky 300 mg a 400 mg) a červený oxid železitý (E172) (tobolky 400 mg).

100 mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s bílou spodní i vrchní částí.

300 mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky se žlutou spodní i vrchní částí.

400 mg tvrdé tobolky: jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s hnědou spodní i vrchní částí.

Tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/PE/PVDC//Al blistrech nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vloženy do krabičky.

100 mg tvrdé tobolky

Blistr: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých tobolek.

Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.

300 mg tvrdé tobolky

Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tvrdých tobolek.

Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.

400 mg tvrdé tobolky

Blistr: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tvrdých tobolek.

Lahvička: 50, 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH

Barleben

Německo

LEK S.A.

Warszawa

Polsko

LEK Pharmaceuticals d.d.

Ljubljana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava

Slovinsko

Sandoz GmbH

Kundl

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Gabapentin Sandoz 100/300/400 mg - HartKapseln

Belgie: Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg harde capsules

Česká republika: Gabanox

Dánsko: Gabapentin "Sandoz" harde kapsler

Finsko: Gabapentin Sandoz 300/400 mg kapseli, kova

Island: Gabapentin Sandoz 300/400 mg hord hyluki

Itálie: Gabapentin Sandoz GmbH

Nizozemsko: Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg, capsules, hard

Španělsko: Gabapentina Sandoz 300/400 mg capsulas duras EFG

Švédsko: Gabapentin 1A-Farma 100 mg, harda kapslar, Gabapentin 1A-Farma 300 mg, harda kapslar, Gabapentin 1A-Farma 400 mg, harda kapslar

Spojene kralovstvi (Severni Irsko): Gabapentin Sandoz 100 mg Capsules, Gabapentin Sandoz 300 mg Capsules, Gabapentin Sandoz 400 mg Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2023.