FOXIS 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Foxis je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest.

Přípravek Foxis se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař Vám tento lék předepíše, pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek Foxis je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům od 12 let věku.

Před užitím přípravku Foxis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Porucha dýchání ve spánku

Přípravek Foxis může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Pokud se vás některý z výše uvedených bodů týká nebo se vás týkal v minulosti, ujistěte se, že o tom Váš lékař ví. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě tímto lékem.

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.

Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek Foxis nemá předepisovat epileptickým pacientům během jejich léčby ani osobám citlivým ke křečím nebo záchvatům, pokud to není naprosto nezbytné.

Dlouhotrvající a časté užívání léků tlumících bolest, jako je tramadol, může mít za následek těžší formy nebo častější bolesti hlavy. Pokud u Vás tato situace nastane, nemáte zvyšovat dávku léku proti bolesti, ale obraťte se na svého lékaře.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Foxis může také vést k závislosti a zneužívání, a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, které potřebujete užívat, nebo jak často je musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko závislosti na přípravku Foxis můžete mít, pokud:

Děti

U dětí do 12 let věku se přípravek Foxis nedoporučuje.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Chirurgické zákroky

Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestezii může napomáhat tomu, že pacient nabude během operace vědomí. Proto je třeba vyhýbat se při lehké anestezii užívání tramadolu do doby, než budou známy další informace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Přípravek Foxis se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (sloužícími k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se může projevovat průjmem, bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i kómatem. Pokud jste inhibitory MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek Foxis se nemá užívat současně s:

Riziko nežádoucích účinků může zvýšit:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Foxis společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Účinnost přípravku Foxis může být také změněna při souběžném užívání následujících léků:

Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje ospalost a snižuje bdělost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož přípravek Foxis obsahuje tramadol, nemá se v průběhu těhotenství nebo kojení užívat. Pokud během léčby přípravkem Foxis otěhotníte, poraďte se prosím se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli další tablety.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Foxis užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Foxis více než jednou, máte přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Foxis může způsobit, že se budete cítit ospalý, a to může ovlivnit vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Jestliže pociťujete ospalost a závratě, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete očekávat od užívání přípravku Foxis, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Měli byste užívat přípravek Foxis co nejkratší dobu.

Dávkování má být přizpůsobeno intenzitě Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat nejnižší dávka zmírňující bolest.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající (od 12 let věku):

Starší pacienti (od 65 let věku):

Závažná porucha funkce jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Foxis užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Foxis je příliš silný (pokud se cítíte velmi ospalý a/nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečná úleva od bolesti), poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí

Tento lék se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy.

Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Nemají se lámat ani kousat.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka trvání léčby

Přípravek Foxis je určen ke krátkodobé léčbě a nesmíte jej užívat déle, než Vám doporučil lékař.

Pokud si zapomenete vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechané jednotlivé dávky, jednoduše pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý ze závažných nežádoucích účinků:

Vzácné případy kožní vyrážky, které naznačují alergickou reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok obličeje a krku, mohou se objevit dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud k tomu dojde, ukončete léčbu. Neužívejte lék znovu.

Prodloužené a neočekávané krvácení z užívání přípravku Foxis s léky používanými k ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně informujte svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Foxis následující obtíže:

Ve vzácných případech může užívání léku typu tramadolu způsobit, že se na něm stanete závislým, takže je těžké jej přestat užívat. Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění, "zvonění" v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte po vysazení přípravku Foxis kterýkoliv z těchto účinků, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

U tramadolu byly hlášeny vzácné případy respirační deprese.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro potahované tablety:

Předbobtnalý škrob

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Opadry 03K82345 žlutá (hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)).

Světle žlutá podlouhlá bikonvexní (dvojitě vypouklá) potahovaná tableta.

Velikosti balení:

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v PVC-PVdC/Al blistru nebo v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobci

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud, Meymac

19250, Francie

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.7.2024.