FORMANO 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v příbalové informaci:

Formano obsahuje léčivou látku formoterol-fumarát.

Formano patří do skupiny léků, které se nazývají selektivní beta 2 -mimetika.

Formano se používá k prevenci astmatu vyvolaného námahou, k symptomatické léčbě bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění jako např. kašlání nebo potíže s dýcháním, a k symptomatické dlouhodobé léčbě bronchiálního astmatu v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou terapií (např. kortikosteroidy).

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře nebo lékárníka, a to i tehdy, pokud se budou lišit od údajů uvedených v této příbalové informaci.

Jestliže jste alergický(á) na formoterol, obecně na beta-2 agonisty nebo na laktózu (která obsahuje malé množství mléčných proteinů) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před zahájením používání přípravku Formano se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud zaznamenáte vážné nežádoucí účinky nebo pokud cítíte, že se vaše dýchání zhoršuje, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neukončujte používání přípravku Formano dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Užívání tohoto přípravku dětmi je dovoleno jenom pod dohledem dospělých.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které budete užívat.

Užívání přípravku Formano s beta-adrenergními látkami (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch) nebo efedrinem (používaným k léčbě hypotenze spojené s anestezií) a anticholinergiky (používané při léčbě respiračních a střevních poruch) může zesílit jeho účinek a nežádoucí účinky.

Účinek přípravku Formano se může zcela nebo částečně oslabit, jestliže ho užijete souběžně s beta blokátory (substance užívané k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti, angíny pectoris, úzkosti, abnormálních změn srdeční frekvence nebo glaukomu) včetně očních kapek.

Formano může vzájemně reagovat s inhibitory monoaminooxidázy (užívanými k léčbě deprese) a neměl by být podáván pacientům, kteří užívají tento lék nebo jej užívali během uplynulých 14 dnů.

Současné užívání antidepresiv a srdečních glykosidů (látky k léčbě srdečních nedostatečností) může zvýšit riziko srdečních arytmií (abnormální změny frekvence srdečního tepu).

Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen kortikosteroidy (dlouho trvající léčba protizánětlivými přípravky).

Přípravek Formano má hypokalemický účinek (účinek na snížení hladiny draslíku v krvi způsobující slabost, srdeční arytmie, ledvinové poruchy a zácpu). Současné užívání diuretik, steroidů a xantinů (aminofylin, teofylin) může zvýšit tento účinek. Schopnost této kombinace vyvolat arytmie může být zejména závažná u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Hypokalémie může u pacientů léčených srdečními glykosidy způsobit arytmie.

Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen xantinovými deriváty.

Při současném používání přípravku Formano s kortikosteroidy může být zvýšena hladina glukózy v krvi.

Současná léčba přípravkem Formano a určitými anestetiky (halogenovaná hydrokarbonová anestetika) může způsobit vysoké riziko arytmií.

Účinek přípravku Formano může být zesílen u pacientů léčených anticholinergiky (léky na trávicí, močové, genitální a dýchací poruchy), kortikosteroidy a xantinovými deriváty (jsou užívány na léčbu příznaků astmatu).

Chinidin, disopyramid, prokainamid (léky používané k léčbě abnormálního srdečního tepu), fenotiazin (lék používaný k léčbě určitých duševních poruch), antihistaminika (léky používané k léčbě alergií) erytromycin (antibiotikum používané při léčbě některých infekcí dýchacích cest, očí, uší nebo kůže) a antidepresiva mohou vyvolat určité srdeční poruchy (prodloužení intervalu QT a zvýšení rizika arytmií).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Formano by neměl být používán u těhotných žen.

Kojení

Přípravek Formano by neměl být používán v době kojení.

Nebyly pozorovány žádné účinky.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání tohoto přípravku se svým lékařem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Formano se užívá pouze inhalačně.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).

Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, poraďte se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Děti od 6 let:

Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).

Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, vyhledejte lékaře.

Přípravek Formano není určen pro děti mladší 6 let.

Porucha funkce ledvin a jater

Neexistuje teoretický důvod k úpravě dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, avšak klinické údaje podporující použití přípravku u těchto pacientů nejsou k dispozici.

Pokud se domníváte, že je účinek Formano příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Lékař či lékárník Vás seznámí s použitím inhalátoru.

Tobolky musí až do použití zůstat v blistru.

Návod k použití inhalátoru:

Pozn.: Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a krku vniknou malé části želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku vyjmete z blistru těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou.

Čištění inhalátoru:

K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou utěrkou. Je možné použít i čistý měkký kartáček.

Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jestliže máte nevolnost, zvracení, tachykardii (zrychlený srdeční rytmus), třes, bolesti hlavy, ospalost, bušení srdce, arytmie (komorové arytmie, což jsou abnormální změny srdeční frekvence), metabolickou acidózu (porucha způsobená nadbytkem kyselosti v krvi, která může vyvolat nárůst dechové frekvence, zmatenost a letargii), hypotenzi, hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi, které může způsobit slabost, srdeční arytmie, poruchy ledvin a zácpu) a hyperglykémii (zvýšení hladiny glukózy v krvi, které může způsobit žízeň, časté močení a únavu), prodloužení intervalu QTc (změna rytmu srdeční činnosti). Formoterol může vyvolat projevy ischemické choroby srdeční (snížený přívod krve do srdečního svalu).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může se také vyskytnout zvýšení hladin inzulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonových tělísek v krvi.

Některé z těchto účinků spontánně vymizí, pokud však přetrvávají, nebo jsou velmi nepříjemné, řekněte to svému lékaři.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, oznamte to svému lékaři či lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce i blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je formoterol-fumarát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras 12 mikrogramů (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Tobolky obsahují želatinu.

Formano prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje průsvitné tobolky s bílým práškem.

Formano se dodává v blistrech v baleních obsahujících 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek a 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EXELTIS CZECH s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.3.2017.