Hlavní obsah

FIRDAPSE 10 mg tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Firdapse a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Firdapse užívat
Jak se Firdapse užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Firdapse uchovávat.
Obsah balení a další informace

1. CO JE FIRDAPSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Firdapse je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti. Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).

U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.

Přípravek Firdapse působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIRDAPSE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Firdapse

jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte neléčené astma,
jestliže máte epilepsii,
sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),
antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),
léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:
v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).

Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Firdapse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud máte

astma,
záchvaty (křeče) v anamnéze,
potíže s ledvinami,
potíže s játry.

Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Firdapse působí, a může změnit dávku léků, které užíváte. Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.

Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem Firdapse.

Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek Firdapse.

Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

záchvatů (křečí),
astmatu.

Další léčivé přípravky a přípravek Firdapse

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Firdapse, pokud jsou užívány souběžně. Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Firdapse:

léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu - detekovatelné na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz "Neužívejte přípravek Firdapse")

Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:

léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
tramadol (lék proti bolesti),
antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např. buproprion),
léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory MAO-B (např. selegilin, deprenyl), inhibitory COMT (např. entakapon),
léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Neužívejte přípravek Firdapse, jestliže jste těhotná. Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci. Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravekFirdapse vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku Firdapse během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.

3. JAK SE FIRDAPSE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů. Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.

Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj. 15 mg/den). Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj. 20 mg/den). Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.

Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj. celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne). Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek. Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).

Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl. Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.

Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:

Přípravek Firdapse má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností. Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku Firdapse denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku Firdapse denně. U těchto pacientů má být dávka přípravku Firdapse zvyšována pomaleji než u pacientů bez poškození jater nebo ledvin, tj. s dávkami zvyšovanými o 5 mg každých 7 dní. Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Firdapse, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Firdapse, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha. Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Firdapse

Jestliže jste zapomněl(a) užít Firdapse, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Firdapse

Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

záchvatů (křečí),
astmatu.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:

brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
oslabené vnímání dotyku a čití,
pocit na zvracení,
závratě,
nadměrné pocení, studený pot.

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:

bolest břicha,
chladné ruce a nohy.

Další nežádoucí účinky

Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte. Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
průjem,
záchvaty (křeče),
kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze,
rozmazané vidění,
poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
slabost, únava, bolest hlavy,
úzkost, poruchy spánku, ospalost,
chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK FIRDAPSE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Firdapse obsahuje

Léčivou látkou je amifampridinum. Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.

Jak Firdapse vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.

Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobci

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nurnberger Strasse 12

90537 Feucht

Německo

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.9.2020.

Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností". Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.