FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fingolimod Glenmark

Léčivou látkou přípravku Fingolimod Glenmark je fingolimod.

K čemu se přípravek Fingolimod Glenmark používá

Přípravek Fingolimod Glenmark se používá u dospělých a u dětí a dospívajících (ve věku od 10 let) s tělesnou hmotností nad 40 kg k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS), přesněji:

nebo

Přípravek Fingolimod Glenmark RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza

RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS) - mozek a míchu. Při RS zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků poškození nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fingolimod Glenmark účinkuje

Přípravek Fingolimod Glenmark pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a brání jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Glenmark rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.

Pokud se Vás něco z uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat.

Před užitím přípravku Fingolimod Glenmark se poraďte se svým lékařem jestliže:

Pokud se Vás něco z uvedeného týká nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fingolimod Glenmark užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Fingolimod Glenmark zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod Glenmark může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin po užití první dávky přípravku Fingolimod Glenmark nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Glenmark a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na léčbu onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Fingolimod Glenmark pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem Fingolimod Glenmark. Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce

Přípravek Fingolimod Glenmark snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo epileptickými záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy (zánětu mozkových blan) a/nebo encefalitidy (zánětu mozku) způsobené plísňovou nebo herpetickou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Glenmark.

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (změny předcházející vzniku nádoru), genitálních bradavic a karcinomu (zhoubného nádoru) souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok

Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Přípravek Fingolimod Glenmark může způsobit otok žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě přípravkem Fingolimod Glenmark.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:

Testy jaterních funkcí

Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Glenmark užívat. Přípravek Fingolimod Glenmark může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti v pravé části břicha, únavy, budete se cítit méně hladový(á) než obvykle nebo mít nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark, okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na problémy s játry, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.

Vysoký krevní tlak

Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Glenmark může způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy

Přípravek Fingolimod Glenmark má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz

Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Glenmark je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Glenmark. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod Glenmark, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test může pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny vzácné případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.

Nádory

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Glenmark, je nutné vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byl hlášen určitý typ nádoru lymfatického (mízního) systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem

Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Glenmark byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Glenmark.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Glenmark

Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl- fumarátem na přípravek Fingolimod Glenmark, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fingolimod Glenmark. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Glenmark vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět

Pokud je přípravek Fingolimod Glenmark užíván v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Glenmark Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistila, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Glenmark otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Glenmark neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení").

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark

Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Glenmark ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Glenmark. Může jít o závažný stav (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Glenmark " v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Glenmark u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající

Přípravek Fingolimod Glenmark není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Fingolimod Glenmark během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Glenmark užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Glenmark během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Glenmark otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Glenmark" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky"). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení

Během léčby přípravkem Fingolimod Glenmark nemáte kojit. Přípravek Fingolimod Glenmark může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod Glenmark ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Glenmark. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

Na léčbu přípravkem Fingolimod Glenmark bude dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.

Děti a dospívající (od 10 let) s tělesnou hmotností nad 40 kg:

Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.

Děti a dospívající, kteří začínají léčbu dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle 0,5 mg denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Přípravek Fingolimod Glenmark je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Fingolimod Glenmark jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fingolimod Glenmark je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Glenmark může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Fingolimod Glenmark užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Glenmark užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Glenmark, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku celý den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Glenmark nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Glenmark ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Fingolimod Glenmark zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Glenmark je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Glenmark po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Glenmark poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod Glenmark. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Glenmark. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte balení, které je poškozené nebo vykazuje známky nedovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Potiskový inkoust: šelak (E904), černý oxid železitý (E172).

Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé tobolky se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce o délce 15,9 +- 0,3 mm se žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, s černým inkoustovým potiskem "0,5 mg" na víčku.

Fingolimod Glenmark 0,5 mg tobolky je balený v papírové krabičce, která obsahuje příslušný počet blistrů z PVC / PE / PVDC hliníkové fólie nebo perforovaných jednodávkových blistrů z PVC / PE / PVDC hliníkové fólie s příslušným počtem tobolek a příbalovou informací.

Velikost balení:

Krabičky obsahující 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, nebo 98, 98 x 1 tvrdých tobolek nebo vícečetná balení obsahující 84, 84 x 1 tobolek (3 balení po 28, 28 x 1 tobolkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78, Praha 4, Česká republika

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attiki, Řecko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Fingolimod Glenmark

Nizozemsko: Fingolimod Glenmark 0.5 mg harde capsules

Česká republika: Fingolimod Glenmark

Německo: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Polsko: Fingolimod Glenmark

Slovenská republika: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly

Velká Británie (Severní Irsko): Fingolimod Glenmark 0.5 mg hard capsules

Španělsko: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Švédsko: Fingolimod Glenmark

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.1.2024.