FINASTERID MYLAN 5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Finasterid Mylan patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy. Tyto léky způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů.

Finasterid Mylan se používá k léčbě a kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty.

Před užitím přípravku Finasterid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže u Vás má být proveden krevní test zvaný "PSA", sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože finasterid může ovlivnit výsledky tohoto testu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Mylan byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Finasterid Mylan lze normálně užívat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Finasterid Mylan je určen pouze pro muže.

Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo pokud by mohla otěhotnět, má se vyvarovat expozici Vašemu spermatu, které může obsahovat malá množství přípravku.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finasterid Mylan. Tablety jsou pokryty potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s finasteridem, za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablet. Jestliže však u těhotných žen, které mají plod mužského pohlaví, dojde ke vstřebání finasteridu pokožkou nebo přípravek požijí ústy, dítě se může narodit se znetvořenými pohlavními orgány.

Pokud je Vaše partnerka těhotná, domníváte se, že může být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neexistují důkazy, že Finasterid Mylan ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně.

Tablety se polykají celé a nesmí se lámat nebo drtit. Lék se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Lékař Vám může předepsat Finasterid Mylan společně s dalším lékem zvaným doxazosin pro lepší kontrolu Vašeho stavu.

I když zlepšení lze často pozorovat už po krátké době, obvykle bývá nutné pokračovat v léčbě nejméně šest měsíců. Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další pravidelnou dávku léku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Finasterid Mylan a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): otok obličeje, jazyka, krku nebo rtů, obtížné polykání, vyrážka (kopřivka) a obtížné dýchání (angioedém).

Méně časté: (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Jakékoli změny prsní tkáně jako jsou bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo výtok z bradavky, máte ihned nahlásit Vašemu lékaři, protože mohou být známkou závažného stavu, jako je například karcinom prsu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Časté: nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu. Tyto účinky se mohou vyskytnout po přerušení léčby přípravkem Finasterid Mylan.

Méně časté: obtíže s dosažením ejakulace, vyrážka.

Není známo: zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krevních testech, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest varlat, svědění, kopřivka, deprese, neplodnost, úzkost a špatná kvalita spermatu. Kvalita spermatu se obvykle po ukončení léčby přípravkem Finasterid Mylan zlepší.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou (složkou, která způsobuje, že přípravek funguje) je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Dalšími složkami tablety jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium stearát, Potahová vrstva: hypromelosa (2910/15), hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (viz bod 2 "Finasterid Mylan obsahuje laktosu a sodík").

Světle modré, bikonvexní potahované tablety. Jedno balení obsahuje 15, 20, 28 (kalendářní balení), 30, 60, 90, 100, 112 a 112 (kalendářní balení) tablet.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Doppel Farmaceutici Srl, Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, PC29016, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Finasteride Mylan 5 mg tabletten

Česká Republika: Finasterid Mylan

Polsko: FinaGen

Portugalsko: Finasterida Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.7.2021.